Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání hypoglykemické odpovědi mezi NN1250 a inzulínem glargin u diabetiků 1. typu

19. ledna 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Studie zkoumající hypoglykemickou odpověď na NN1250 u pacientů s diabetem 1.

Tento test probíhá v Evropě. Cílem této klinické studie je vyhodnotit hypoglykemickou odpověď (odpověď na nízkou hladinu cukru v krvi) na NN1250 (inzulín degludek) u subjektů s diabetem 1. typu.

Studie je navržena jako dvoudobá zkřížená studie, kde je účastník studie randomizován do jednoho ze dvou léčebných období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8010
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus 1. typu (jak je klinicky diagnostikován) po dobu nejméně 12 měsíců
  • Index tělesné hmotnosti 18,0-28,0 kg/m^2 (oba včetně)

Kritéria vyloučení:

  • Použití inzulínu glargin během 3 měsíců před první dávkou hodnoceného produktu v této studii
  • Subjekt, který daroval jakoukoli krev nebo plazmu za poslední měsíc nebo více než 500 ml během 3 měsíců před screeningem
  • Kuřák
  • Rekurentní závažná hypoglykémie (více než 1 závažná hypoglykemická příhoda během posledních 12 měsíců)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IDeg
Lék: inzulín degludek
Den 1-4: Jednou denně subkutánní (podkožní) injekce podobná 80 % individuální potřeby bazálního inzulínu. Den 5: Trojnásobek individuální potřeby bazálního inzulínu.
Experimentální: IGlar
Lék: inzulín glargin
Den 1-4: Jednou denně subkutánní (podkožní) injekce podobná 80 % individuální potřeby bazálního inzulínu. Den 5: Trojnásobek individuální potřeby bazálního inzulínu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre hypoglykemických symptomů upravené na výchozí hodnotu při nejnižší koncentraci glukózy v plazmě
Časové okno: Během 0-46 hodin po podání posledního zkušebního přípravku
Během 0-46 hodin po podání posledního zkušebního přípravku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre hypoglykemických symptomů upravené na výchozí hodnotu při každé hladině plazmatické glukózy
Časové okno: Během 0-46 hodin po podání posledního zkušebního přípravku
Během 0-46 hodin po podání posledního zkušebního přípravku
Doba od začátku hypoglykemické indukce do dosažení každé hladiny glukózy v plazmě
Časové okno: Během 0-46 hodin po podání posledního zkušebního přípravku
Během 0-46 hodin po podání posledního zkušebního přípravku
Čas do zvýšení z nejnižší hladiny glukózy v plazmě na koncentraci glukózy v plazmě 3,9 mmol/l
Časové okno: Během 0-46 hodin po podání posledního zkušebního přípravku
Během 0-46 hodin po podání posledního zkušebního přípravku
Skóre hypoglykemických symptomů během zotavování z hypoglykemie
Časové okno: Během 0-46 hodin po podání posledního zkušebního přípravku
Během 0-46 hodin po podání posledního zkušebního přípravku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

27. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN1250-3538
  • U1111-1111-8843 (Jiný identifikátor: WHO)
  • 2008-008356-16 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na inzulín degludek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit