Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypoglykeemisen vasteen vertailu NN1250:n ja glargininsuliinin välillä tyypin 1 diabeetikoilla

torstai 19. tammikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Koe, jossa tutkitaan hypoglykeemistä vastetta NN1250:lle potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes

Tämä koe suoritetaan Euroopassa. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida hypoglykeemistä vastetta (vaste matalaan verensokeriin) NN1250:lle (degludek-insuliini) potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes.

Kokeilu on suunniteltu kaksijaksoiseksi, jakotutkimukseksi, jossa tutkimukseen osallistuja satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta hoitojaksosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8010
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes mellitus (kliinisesti diagnosoituna) vähintään 12 kuukauden ajan
  • Painoindeksi 18,0-28,0 kg/m^2 (molemmat mukaan lukien)

Poissulkemiskriteerit:

  • Glargiiniinsuliinin käyttö 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta tässä tutkimuksessa
  • Tutkittava, joka on luovuttanut verta tai plasmaa viimeisen kuukauden aikana tai yli 500 ml 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Tupakoitsija
  • Toistuva vaikea hypoglykemia (useampi kuin 1 vakava hypoglykemia viimeisen 12 kuukauden aikana)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IDeg
Lääke: degludekin insuliini
Päivät 1-4: Kerran vuorokaudessa ihonalainen (ihonalainen) injektio, joka vastaa 80 % yksittäisestä perusinsuliinin tarpeesta. Päivä 5: Kolme kertaa yksilöllinen perusinsuliinitarve.
Kokeellinen: IGlar
Lääke: glargininsuliini
Päivät 1-4: Kerran vuorokaudessa ihonalainen (ihonalainen) injektio, joka vastaa 80 % yksittäisestä perusinsuliinin tarpeesta. Päivä 5: Kolme kertaa yksilöllinen perusinsuliinitarve.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lähtötasoon mukautetut hypoglykemiaoireet pisteytetään alhaisimmalla plasman glukoosipitoisuudella
Aikaikkuna: 0-46 tunnin sisällä viimeisestä koetuotteen annosta
0-46 tunnin sisällä viimeisestä koetuotteen annosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lähtötilanteen mukaan sovitetut hypoglykemiaoireet pisteytetään kullakin plasman glukoositasolla
Aikaikkuna: 0-46 tunnin sisällä viimeisestä koetuotteen annosta
0-46 tunnin sisällä viimeisestä koetuotteen annosta
Aika hypoglykemian induktion alkamisesta siihen asti, kun jokainen plasman glukoositaso saavutetaan
Aikaikkuna: 0-46 tunnin sisällä viimeisestä koetuotteen annosta
0-46 tunnin sisällä viimeisestä koetuotteen annosta
Aika nousta plasman alimmasta glukoosipitoisuudesta plasman glukoosipitoisuuteen 3,9 mmol/l
Aikaikkuna: 0-46 tunnin sisällä viimeisestä koetuotteen annosta
0-46 tunnin sisällä viimeisestä koetuotteen annosta
Hypoglykemiaoireet pisteytetään hypoglykemiasta toipumisen aikana
Aikaikkuna: 0-46 tunnin sisällä viimeisestä koetuotteen annosta
0-46 tunnin sisällä viimeisestä koetuotteen annosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 20. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN1250-3538
  • U1111-1111-8843 (Muu tunniste: WHO)
  • 2008-008356-16 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa