Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie odpowiedzi hipoglikemicznej między NN1250 a insuliną glargine u chorych na cukrzycę typu 1

19 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Próba badająca odpowiedź hipoglikemiczną na NN1250 u osób z cukrzycą typu 1

Ta próba jest prowadzona w Europie. Celem tego badania klinicznego jest ocena odpowiedzi hipoglikemicznej (reakcji na niski poziom cukru we krwi) na NN1250 (insulina degludec) u pacjentów z cukrzycą typu 1.

Badanie zostało zaprojektowane jako dwuokresowe badanie krzyżowe, w którym uczestnik badania jest losowo przydzielany do jednego z dwóch okresów leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8010
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 1 (zgodnie z rozpoznaniem klinicznym) przez co najmniej 12 miesięcy
  • Wskaźnik masy ciała 18,0-28,0 kg/m^2 (włącznie)

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie insuliny glargine w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu w tym badaniu
  • Osoba, która oddała krew lub osocze w ciągu ostatniego miesiąca lub więcej niż 500 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Palący
  • Nawracająca ciężka hipoglikemia (więcej niż 1 ciężka hipoglikemia w ciągu ostatnich 12 miesięcy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IDeg
Lek: insulina degludec
Dzień 1-4: Raz dziennie wstrzyknięcie podskórne (pod skórę), co odpowiada 80% indywidualnego podstawowego zapotrzebowania na insulinę. Dzień 5: Trzykrotność indywidualnego zapotrzebowania na insulinę bazową.
Eksperymentalny: IGlar
Lek: insulina glargine
Dzień 1-4: Raz dziennie wstrzyknięcie podskórne (pod skórę), co odpowiada 80% indywidualnego podstawowego zapotrzebowania na insulinę. Dzień 5: Trzykrotność indywidualnego zapotrzebowania na insulinę bazową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Punktacja objawów hipoglikemii skorygowana względem wartości wyjściowych przy najniższym stężeniu glukozy w osoczu
Ramy czasowe: W ciągu 0-46 godzin po ostatnim podaniu produktu próbnego
W ciągu 0-46 godzin po ostatnim podaniu produktu próbnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Punktacja objawów hipoglikemii skorygowana względem wartości wyjściowych dla każdego poziomu glukozy w osoczu
Ramy czasowe: W ciągu 0-46 godzin po ostatnim podaniu produktu próbnego
W ciągu 0-46 godzin po ostatnim podaniu produktu próbnego
Czas od rozpoczęcia indukcji hipoglikemii do osiągnięcia każdego poziomu glukozy w osoczu
Ramy czasowe: W ciągu 0-46 godzin po ostatnim podaniu produktu próbnego
W ciągu 0-46 godzin po ostatnim podaniu produktu próbnego
Czas do zwiększenia stężenia glukozy w osoczu od nadiru do stężenia glukozy w osoczu wynoszącego 3,9 mmol/l
Ramy czasowe: W ciągu 0-46 godzin po ostatnim podaniu produktu próbnego
W ciągu 0-46 godzin po ostatnim podaniu produktu próbnego
Ocena objawów hipoglikemii podczas wychodzenia z hipoglikemii
Ramy czasowe: W ciągu 0-46 godzin po ostatnim podaniu produktu próbnego
W ciągu 0-46 godzin po ostatnim podaniu produktu próbnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN1250-3538
  • U1111-1111-8843 (Inny identyfikator: WHO)
  • 2008-008356-16 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na insulina degludec

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj