Comparaison de la réponse hypoglycémique entre le NN1250 et l'insuline glargine chez les diabétiques de type 1
19 janvier 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Un essai portant sur la réponse hypoglycémique au NN1250 chez des sujets atteints de diabète de type 1
Cet essai est mené en Europe. Le but de cet essai clinique est d'évaluer la réponse hypoglycémique (la réponse à l'hypoglycémie) au NN1250 (insuline dégludec) chez des sujets atteints de diabète de type 1.
L'essai est conçu comme un essai croisé à deux périodes où le participant à l'essai est randomisé pour l'une des deux périodes de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Graz, L'Autriche, 8010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diabète sucré de type 1 (tel que diagnostiqué cliniquement) depuis au moins 12 mois
- Indice de masse corporelle 18,0-28,0 kg/m^2 (les deux inclus)
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'insuline glargine dans les 3 mois précédant la première administration du produit expérimental dans cet essai
- Sujet qui a donné du sang ou du plasma au cours du dernier mois ou plus de 500 ml dans les 3 mois précédant le dépistage
- Fumeur
- Hypoglycémie sévère récurrente (plus d'un événement hypoglycémique sévère au cours des 12 derniers mois)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: IDég
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Jour 1 à 4 : Une injection sous-cutanée (sous la peau) une fois par jour similaire à 80 % des besoins individuels en insuline basale.
Jour 5 : Trois fois les besoins individuels en insuline basale.
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Expérimental: IGlar
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Jour 1 à 4 : Une injection sous-cutanée (sous la peau) une fois par jour similaire à 80 % des besoins individuels en insuline basale.
Jour 5 : Trois fois les besoins individuels en insuline basale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Score des symptômes hypoglycémiques ajusté au départ au nadir de la concentration plasmatique de glucose
Délai: Dans les 0 à 46 heures après la dernière administration du produit d'essai
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Dans les 0 à 46 heures après la dernière administration du produit d'essai
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Score des symptômes hypoglycémiques ajusté au départ à chaque niveau de glucose plasmatique
Délai: Dans les 0 à 46 heures après la dernière administration du produit d'essai
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Dans les 0 à 46 heures après la dernière administration du produit d'essai
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Temps depuis le début de l'induction hypoglycémique jusqu'à ce que chaque niveau de glucose plasmatique soit atteint
Délai: Dans les 0 à 46 heures après la dernière administration du produit d'essai
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Dans les 0 à 46 heures après la dernière administration du produit d'essai
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Temps nécessaire pour passer du nadir de la glycémie à une concentration plasmatique de glucose de 3,9 mmol/L
Délai: Dans les 0 à 46 heures après la dernière administration du produit d'essai
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Dans les 0 à 46 heures après la dernière administration du produit d'essai
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Score des symptômes hypoglycémiques lors de la récupération après une hypoglycémie
Délai: Dans les 0 à 46 heures après la dernière administration du produit d'essai
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Dans les 0 à 46 heures après la dernière administration du produit d'essai
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 octobre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2009
Première publication (Estimation)
27 octobre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN1250-3538
- U1111-1111-8843 (Autre identifiant: WHO)
- 2008-008356-16 (Numéro EudraCT)
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