Сравнение гипогликемического ответа между NN1250 и инсулином гларгином у диабетиков 1 типа
19 января 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Испытание по изучению гипогликемической реакции на NN1250 у субъектов с диабетом 1 типа
Это испытание проводится в Европе. Целью этого клинического исследования является оценка гипогликемического ответа (реакция на низкий уровень сахара в крови) на NN1250 (инсулин деглудек) у пациентов с диабетом 1 типа.
Испытание разработано как двухпериодное перекрестное испытание, в котором участник испытания рандомизирован на один из двух периодов лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, 8010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Сахарный диабет 1 типа (при клиническом диагнозе) не менее 12 месяцев.
- Индекс массы тела 18,0-28,0 кг/м^2 (оба включительно)
Критерий исключения:
- Использование инсулина гларгина в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого продукта в этом исследовании.
- Субъект, сдавший кровь или плазму за последний месяц или более 500 мл в течение 3 месяцев до скрининга.
- Курильщик
- Рецидивирующая тяжелая гипогликемия (более 1 случая тяжелой гипогликемии за последние 12 месяцев)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: IDeg
|
День 1-4: один раз в день подкожно (под кожу) инъекция, эквивалентная 80% индивидуальной базовой потребности в инсулине.
День 5: Трехкратная индивидуальная потребность в базальном инсулине.
|
|
Экспериментальный: IGlar
|
День 1-4: один раз в день подкожно (под кожу) инъекция, эквивалентная 80% индивидуальной базовой потребности в инсулине.
День 5: Трехкратная индивидуальная потребность в базальном инсулине.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка симптомов гипогликемии с поправкой на исходный уровень при наименьшей концентрации глюкозы в плазме
Временное ограничение: В течение 0-46 часов после последнего введения пробного продукта
|
В течение 0-46 часов после последнего введения пробного продукта
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Исходно скорректированная оценка симптомов гипогликемии при каждом уровне глюкозы в плазме
Временное ограничение: В течение 0-46 часов после последнего введения пробного продукта
|
В течение 0-46 часов после последнего введения пробного продукта
|
|
Время от начала индукции гипогликемии до достижения каждого уровня глюкозы плазмы
Временное ограничение: В течение 0-46 часов после последнего введения пробного продукта
|
В течение 0-46 часов после последнего введения пробного продукта
|
|
Время повышения концентрации глюкозы в плазме крови от надира до 3,9 ммоль/л
Временное ограничение: В течение 0-46 часов после последнего введения пробного продукта
|
В течение 0-46 часов после последнего введения пробного продукта
|
|
Оценка симптомов гипогликемии во время восстановления после гипогликемии
Временное ограничение: В течение 0-46 часов после последнего введения пробного продукта
|
В течение 0-46 часов после последнего введения пробного продукта
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 октября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN1250-3538
- U1111-1111-8843 (Другой идентификатор: WHO)
- 2008-008356-16 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .