Az NN1250 és a glargin inzulin hipoglikémiás válaszának összehasonlítása 1-es típusú cukorbetegeknél
2017. január 19. frissítette: Novo Nordisk A/S
Az NN1250-re adott hipoglikémiás válasz vizsgálata 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
Ezt a vizsgálatot Európában folytatják. Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az NN1250-re (degludek inzulin) adott hipoglikémiás válasz (az alacsony vércukorszintre adott válasz) értékelése 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
A vizsgálatot kétperiódusos, keresztezett vizsgálatként tervezték, ahol a vizsgálatban résztvevőt véletlenszerűen besorolják a két kezelési időszak egyikébe.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria, 8010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-es típusú diabetes mellitus (klinikailag diagnosztizált) legalább 12 hónapig
- Testtömegindex 18,0-28,0 kg/m^2 (mindkettőt beleértve)
Kizárási kritériumok:
- A glargin inzulin alkalmazása a vizsgálati készítmény első adagolását megelőző 3 hónapon belül ebben a vizsgálatban
- Az alany, aki vért vagy plazmát adott az elmúlt hónapban, vagy több mint 500 ml-t a szűrést megelőző 3 hónapon belül
- Dohányos
- Ismétlődő súlyos hipoglikémia (több mint 1 súlyos hipoglikémiás esemény az elmúlt 12 hónapban)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IDeg
|
1-4. nap: Napi egyszeri szubkután (bőr alá) injekció, az egyéni alapinzulinszükséglet 80%-ának megfelelő.
5. nap: Az egyéni alapinzulinszükséglet háromszorosa.
|
|
Kísérleti: IGlar
|
1-4. nap: Napi egyszeri szubkután (bőr alá) injekció, az egyéni alapinzulinszükséglet 80%-ának megfelelő.
5. nap: Az egyéni alapinzulinszükséglet háromszorosa.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kiindulási értékhez igazított hipoglikémiás tünetek pontszáma a legalacsonyabb plazma glükózkoncentrációnál
Időkeret: Az utolsó próbatermék beadása után 0-46 órán belül
|
Az utolsó próbatermék beadása után 0-46 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kiindulási értékhez igazított hipoglikémiás tünetek pontszáma a plazma glükóz minden szintjén
Időkeret: Az utolsó próbatermék beadása után 0-46 órán belül
|
Az utolsó próbatermék beadása után 0-46 órán belül
|
|
A hipoglikémiás indukció kezdetétől az egyes plazma glükózszintek eléréséig eltelt idő
Időkeret: Az utolsó próbatermék beadása után 0-46 órán belül
|
Az utolsó próbatermék beadása után 0-46 órán belül
|
|
A legalacsonyabb plazma glükózszintről a 3,9 mmol/l-es plazma glükózkoncentráció eléréséig eltelt idő
Időkeret: Az utolsó próbatermék beadása után 0-46 órán belül
|
Az utolsó próbatermék beadása után 0-46 órán belül
|
|
A hipoglikémiás tünetek pontszáma a hipoglikémiából való felépülés során
Időkeret: Az utolsó próbatermék beadása után 0-46 órán belül
|
Az utolsó próbatermék beadása után 0-46 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. október 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. október 26.
Első közzététel (Becslés)
2009. október 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 19.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN1250-3538
- U1111-1111-8843 (Egyéb azonosító: WHO)
- 2008-008356-16 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .