Vergelijking van hypoglykemische respons tussen NN1250 en insuline glargine bij diabetes type 1
19 januari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Een proef waarin de hypoglykemische respons op NN1250 wordt onderzocht bij proefpersonen met diabetes type 1
Deze proef wordt uitgevoerd in Europa. Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de hypoglykemische respons (de respons op een lage bloedsuikerspiegel) op NN1250 (insuline degludec) bij proefpersonen met type 1-diabetes.
De proef is opgezet als een cross-over studie met twee perioden, waarbij de deelnemer aan de proef wordt gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsperioden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes mellitus type 1 (zoals klinisch gediagnosticeerd) gedurende ten minste 12 maanden
- Lichaamsmassa-index 18,0-28,0 kg/m^2 (beide inclusief)
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van insuline glargine binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosering van het onderzoeksproduct in deze studie
- Proefpersoon die in de afgelopen maand bloed of plasma heeft gedoneerd of meer dan 500 ml binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
- Roker
- Terugkerende ernstige hypoglykemie (meer dan 1 ernstige hypoglykemische gebeurtenis gedurende de laatste 12 maanden)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IDeg
|
Dag 1-4: Eenmaal daags subcutane (onderhuidse) injectie vergelijkbaar met 80% van de individuele basale insulinebehoefte.
Dag 5: Drie keer de individuele basale insulinebehoefte.
|
|
Experimenteel: IGlar
|
Dag 1-4: Eenmaal daags subcutane (onderhuidse) injectie vergelijkbaar met 80% van de individuele basale insulinebehoefte.
Dag 5: Drie keer de individuele basale insulinebehoefte.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aan de basislijn aangepaste score voor hypoglykemische symptomen bij nadir plasmaglucoseconcentratie
Tijdsspanne: Binnen 0-46 uur na toediening van het laatste proefproduct
|
Binnen 0-46 uur na toediening van het laatste proefproduct
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aan de basislijn aangepaste score voor hypoglykemische symptomen op elk niveau van plasmaglucose
Tijdsspanne: Binnen 0-46 uur na toediening van het laatste proefproduct
|
Binnen 0-46 uur na toediening van het laatste proefproduct
|
|
Tijd vanaf het begin van de hypoglykemische inductie totdat elk niveau van plasmaglucose is bereikt
Tijdsspanne: Binnen 0-46 uur na toediening van het laatste proefproduct
|
Binnen 0-46 uur na toediening van het laatste proefproduct
|
|
Tijd om te stijgen van nadir plasmaglucose naar een plasmaglucoseconcentratie van 3,9 mmol/L
Tijdsspanne: Binnen 0-46 uur na toediening van het laatste proefproduct
|
Binnen 0-46 uur na toediening van het laatste proefproduct
|
|
Hypoglykemische symptomen scoren tijdens herstel van hypoglykemie
Tijdsspanne: Binnen 0-46 uur na toediening van het laatste proefproduct
|
Binnen 0-46 uur na toediening van het laatste proefproduct
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
27 oktober 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN1250-3538
- U1111-1111-8843 (Andere identificatie: WHO)
- 2008-008356-16 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .