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Comparación de la respuesta hipoglucémica entre NN1250 e insulina glargina en diabéticos tipo 1

19 de enero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Un ensayo que investiga la respuesta hipoglucémica a NN1250 en sujetos con diabetes tipo 1

Este ensayo se lleva a cabo en Europa. El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la respuesta hipoglucémica (la respuesta a un nivel bajo de azúcar en sangre) a NN1250 (insulina degludec) en sujetos con diabetes tipo 1.

El ensayo está diseñado como un ensayo cruzado de dos períodos en el que el participante del ensayo se asigna al azar a uno de dos períodos de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8010
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 1 (como se diagnostica clínicamente) durante al menos 12 meses
  • Índice de masa corporal 18,0-28,0 kg/m^2 (ambos incluidos)

Criterio de exclusión:

  • Uso de insulina glargina en los 3 meses anteriores a la primera dosis del producto en investigación en este ensayo
  • Sujeto que ha donado sangre o plasma en el último mes o más de 500 ml en los 3 meses anteriores a la selección
  • Fumador
  • Hipoglucemia severa recurrente (más de 1 evento de hipoglucemia severa durante los últimos 12 meses)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IDeg
Droga: insulina degludec
Día 1-4: Inyección subcutánea (debajo de la piel) una vez al día similar al 80% del requerimiento individual de insulina basal. Día 5: Tres veces el requerimiento de insulina basal individual.
Experimental: IGlar
Droga: insulina glargina
Día 1-4: Inyección subcutánea (debajo de la piel) una vez al día similar al 80% del requerimiento individual de insulina basal. Día 5: Tres veces el requerimiento de insulina basal individual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación de síntomas hipoglucémicos ajustada al valor inicial en la concentración de glucosa plasmática nadir
Periodo de tiempo: Dentro de 0-46 horas después de la última administración del producto de prueba
Dentro de 0-46 horas después de la última administración del producto de prueba

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación de los síntomas hipoglucémicos ajustada al valor inicial en cada nivel de glucosa plasmática
Periodo de tiempo: Dentro de 0-46 horas después de la última administración del producto de prueba
Dentro de 0-46 horas después de la última administración del producto de prueba
Tiempo desde el inicio de la inducción hipoglucémica hasta que se alcanza cada nivel de glucosa plasmática
Periodo de tiempo: Dentro de 0-46 horas después de la última administración del producto de prueba
Dentro de 0-46 horas después de la última administración del producto de prueba
Tiempo para aumentar desde el nadir de glucosa plasmática hasta una concentración de glucosa plasmática de 3,9 mmol/L
Periodo de tiempo: Dentro de 0-46 horas después de la última administración del producto de prueba
Dentro de 0-46 horas después de la última administración del producto de prueba
Puntuación de los síntomas hipoglucémicos durante la recuperación de la hipoglucemia
Periodo de tiempo: Dentro de 0-46 horas después de la última administración del producto de prueba
Dentro de 0-46 horas después de la última administración del producto de prueba

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN1250-3538
  • U1111-1111-8843 (Otro identificador: WHO)
  • 2008-008356-16 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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