Confronto della risposta ipoglicemica tra NN1250 e insulina glargine nei diabetici di tipo 1
19 gennaio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Uno studio che indaga la risposta ipoglicemica a NN1250 in soggetti con diabete di tipo 1
Questo processo è condotto in Europa. Lo scopo di questo studio clinico è valutare la risposta ipoglicemica (la risposta a un basso livello di zucchero nel sangue) a NN1250 (insulina degludec) in soggetti con diabete di tipo 1.
Lo studio è concepito come uno studio crossover a due periodi in cui il partecipante allo studio viene randomizzato a uno dei due periodi di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Graz, Austria, 8010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete mellito di tipo 1 (come diagnosticato clinicamente) per almeno 12 mesi
- Indice di massa corporea 18,0-28,0 kg/m^2 (entrambi inclusi)
Criteri di esclusione:
- Uso di insulina glargine entro 3 mesi prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale in questo studio
- Soggetto che ha donato sangue o plasma nell'ultimo mese o più di 500 ml entro 3 mesi prima dello screening
- Fumatore
- Ipoglicemia grave ricorrente (più di 1 evento ipoglicemico grave negli ultimi 12 mesi)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: IDeg
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Giorno 1-4: Iniezione sottocutanea (sotto la pelle) una volta al giorno simile all'80% del fabbisogno individuale di insulina basale.
Giorno 5: Tre volte il fabbisogno individuale di insulina basale.
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Sperimentale: IGlar
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Giorno 1-4: Iniezione sottocutanea (sotto la pelle) una volta al giorno simile all'80% del fabbisogno individuale di insulina basale.
Giorno 5: Tre volte il fabbisogno individuale di insulina basale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggio dei sintomi ipoglicemici aggiustato al basale alla concentrazione di glucosio plasmatico nadir
Lasso di tempo: Entro 0-46 ore dall'ultima somministrazione del prodotto di prova
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Entro 0-46 ore dall'ultima somministrazione del prodotto di prova
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Punteggio dei sintomi ipoglicemici aggiustato al basale per ciascun livello di glucosio plasmatico
Lasso di tempo: Entro 0-46 ore dall'ultima somministrazione del prodotto di prova
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Entro 0-46 ore dall'ultima somministrazione del prodotto di prova
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Tempo dall'inizio dell'induzione ipoglicemica fino al raggiungimento di ciascun livello di glucosio plasmatico
Lasso di tempo: Entro 0-46 ore dall'ultima somministrazione del prodotto di prova
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Entro 0-46 ore dall'ultima somministrazione del prodotto di prova
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Tempo per passare dal nadir del glucosio plasmatico a una concentrazione di glucosio plasmatico di 3,9 mmol/L
Lasso di tempo: Entro 0-46 ore dall'ultima somministrazione del prodotto di prova
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Entro 0-46 ore dall'ultima somministrazione del prodotto di prova
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Punteggio dei sintomi ipoglicemici durante il recupero dall'ipoglicemia
Lasso di tempo: Entro 0-46 ore dall'ultima somministrazione del prodotto di prova
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Entro 0-46 ore dall'ultima somministrazione del prodotto di prova
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 ottobre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 ottobre 2009
Primo Inserito (Stima)
27 ottobre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN1250-3538
- U1111-1111-8843 (Altro identificatore: WHO)
- 2008-008356-16 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su insulina degludec
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Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHCompletatoDiabete mellitoGermania
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