Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af hypoglykæmisk respons mellem NN1250 og Insulin Glargine hos type 1-diabetikere

19. januar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et forsøg, der undersøger den hypoglykæmiske respons på NN1250 hos forsøgspersoner med type 1-diabetes

Dette forsøg udføres i Europa. Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere det hypoglykæmiske respons (responset på lavt blodsukker) på NN1250 (insulin degludec) hos personer med type 1-diabetes.

Forsøget er designet som et to-perioders, crossover-forsøg, hvor forsøgsdeltageren randomiseres til en af ​​to behandlingsperioder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8010
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus (som diagnosticeret klinisk) i mindst 12 måneder
  • Kropsmasseindeks 18,0-28,0 kg/m^2 (begge inklusive)

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af insulin glargin inden for 3 måneder før første dosis af forsøgsproduktet i dette forsøg
  • Forsøgsperson, der har doneret blod eller plasma inden for den seneste måned eller mere end 500 ml inden for 3 måneder før screening
  • Ryger
  • Tilbagevendende alvorlig hypoglykæmi (mere end 1 alvorlig hypoglykæmisk hændelse i løbet af de sidste 12 måneder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IDeg
Medicin: insulin degludec
Dag 1-4: En gang daglig subkutan (under huden) injektion svarende til 80 % af det individuelle basale insulinbehov. Dag 5: Tre gange det individuelle basale insulinbehov.
Eksperimentel: IGlar
Medicin: insulin glargin
Dag 1-4: En gang daglig subkutan (under huden) injektion svarende til 80 % af det individuelle basale insulinbehov. Dag 5: Tre gange det individuelle basale insulinbehov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Baseline-justerede hypoglykæmiske symptomer scorer ved laveste plasmaglukosekoncentration
Tidsramme: Inden for 0-46 timer efter sidste forsøgsproduktindgivelse
Inden for 0-46 timer efter sidste forsøgsproduktindgivelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Baseline-justerede hypoglykæmiske symptomer scorer ved hvert niveau af plasmaglucose
Tidsramme: Inden for 0-46 timer efter sidste forsøgsproduktindgivelse
Inden for 0-46 timer efter sidste forsøgsproduktindgivelse
Tid fra start af hypoglykæmisk induktion, indtil hvert niveau af plasmaglucose er nået
Tidsramme: Inden for 0-46 timer efter sidste forsøgsproduktindgivelse
Inden for 0-46 timer efter sidste forsøgsproduktindgivelse
Tid til at stige fra nadir plasmaglukose til en plasmaglukosekoncentration på 3,9 mmol/L
Tidsramme: Inden for 0-46 timer efter sidste forsøgsproduktindgivelse
Inden for 0-46 timer efter sidste forsøgsproduktindgivelse
Hypoglykæmiske symptomer scorer under bedring efter hypoglykæmi
Tidsramme: Inden for 0-46 timer efter sidste forsøgsproduktindgivelse
Inden for 0-46 timer efter sidste forsøgsproduktindgivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

27. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN1250-3538
  • U1111-1111-8843 (Anden identifikator: WHO)
  • 2008-008356-16 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med insulin degludec

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner