Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av hypoglykemisk respons mellom NN1250 og Insulin Glargine hos type 1-diabetikere

19. januar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En prøve som undersøker den hypoglykemiske responsen på NN1250 hos personer med type 1-diabetes

Denne rettssaken er gjennomført i Europa. Målet med denne kliniske studien er å evaluere den hypoglykemiske responsen (responsen på lavt blodsukker) på NN1250 (insulin degludec) hos personer med type 1 diabetes.

Utprøvingen er utformet som en to-perioders, crossover-studie hvor forsøksdeltakeren er randomisert til en av to behandlingsperioder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8010
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus (som diagnostisert klinisk) i minst 12 måneder
  • Kroppsmasseindeks 18,0-28,0 kg/m^2 (begge inkludert)

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av insulin glargin innen 3 måneder før første dosering av forsøksproduktet i denne studien
  • Person som har donert blod eller plasma den siste måneden eller mer enn 500 ml innen 3 måneder før screening
  • Røyker
  • Tilbakevendende alvorlig hypoglykemi (mer enn 1 alvorlig hypoglykemisk hendelse i løpet av de siste 12 månedene)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IDeg
Legemiddel: insulin degludec
Dag 1-4: En gang daglig subkutan (under huden) injeksjon tilsvarende 80 % av individuell basal insulinbehov. Dag 5: Tre ganger det individuelle basalinsulinbehovet.
Eksperimentell: IGlar
Legemiddel: insulin glargin
Dag 1-4: En gang daglig subkutan (under huden) injeksjon tilsvarende 80 % av individuell basal insulinbehov. Dag 5: Tre ganger det individuelle basalinsulinbehovet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Baseline-justerte hypoglykemiske symptomer skårer ved laveste plasmaglukosekonsentrasjon
Tidsramme: Innen 0-46 timer etter siste administrasjon av produktet
Innen 0-46 timer etter siste administrasjon av produktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Baseline-justerte hypoglykemiske symptomer skårer ved hvert nivå av plasmaglukose
Tidsramme: Innen 0-46 timer etter siste administrasjon av produktet
Innen 0-46 timer etter siste administrasjon av produktet
Tid fra start av hypoglykemisk induksjon til hvert nivå av plasmaglukose er nådd
Tidsramme: Innen 0-46 timer etter siste administrasjon av produktet
Innen 0-46 timer etter siste administrasjon av produktet
Tid for å øke fra laveste plasmaglukose til en plasmaglukosekonsentrasjon på 3,9 mmol/L
Tidsramme: Innen 0-46 timer etter siste administrasjon av produktet
Innen 0-46 timer etter siste administrasjon av produktet
Hypoglykemiske symptomer scorer under restitusjon etter hypoglykemi
Tidsramme: Innen 0-46 timer etter siste administrasjon av produktet
Innen 0-46 timer etter siste administrasjon av produktet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

27. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN1250-3538
  • U1111-1111-8843 (Annen identifikator: WHO)
  • 2008-008356-16 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere