非盲検延長 0601 から継続する被験者のための治療使用プロトコル (0602)
2022年8月13日 更新者：Marinus Pharmaceuticals
プロトコル 1042-0601 から利益を得る制御不能な部分発作を有する成人患者における追加療法としてのガナキソロンの治療プロトコル
この研究は、プロトコル 1042-0601 で現在の治療から有意な利益を得ている患者にガナキソロンを提供するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California, Dept of Neurology
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky, Dept of Neurology
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- Albany Medical Center, Dept of Neurology
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19063
- Riddle Health Care Center II
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University, Comprehensive Epilepsy Center
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -以前のプロトコル1042-0601からのすべての研究訪問を完了し、治験責任医師によって適格と見なされた被験者：
- 薬物関連と考えられる重大な有害事象が発生していないこと
- ガナキソロン治療から利益を得る
- -研究の性質とリスクについて適切に知らされ、研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを与える
- -医学的に許容される避妊方法を使用する意思があり、出産の可能性のある女性の場合は、定性的血清妊娠検査が陰性でなければなりません
除外基準:
- -スクリーニング時の重大な医学的または外科的状態、またはプロトコル参加中に発生する、血液、心血管、肺、腎臓、胃腸、または肝臓のシステムを損なう可能性のある、または被験者をリスクの高い状態に置くその他の状態
- 避妊の二重障壁法を使用したくない、または血清妊娠検査を受けない
- 薬物療法に対する慢性的な不遵守の歴史
- 現在授乳中の女性
- -画面で正常の上限の3倍を超えるASTまたはALTレベル
- 研究中にグレープフルーツまたはグレープフルーツ製品を差し控えることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：参加者
0602に参加するすべての被験者は、発作制御のためにガナキソロンを受けています
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液体懸濁液、50 mg/mL、最大 500 mg/日 TID または 1500 mg/日、最大 1 年間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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調査員のグローバル評価
時間枠：52週までのスクリーニング
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ガナキソロン治療に対する患者の反応に関する治験責任医師の全体的な評価は、試験への継続的な参加をサポートするために試験中に収集されました。
ガナキソロン治療に対する患者の反応に関する治験責任医師の全体的な評価は、試験への継続的な参加をサポートするために試験中に収集されました。
回答カテゴリは、著しく改善、中程度改善、わずかに改善、ベースラインから変化なしでした。
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52週までのスクリーニング
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2010年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月23日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月13日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。