Kezelési protokoll olyan alanyok számára, akik a 0601-es nyílt kiterjesztésről folytatják (0602)
2022. augusztus 13. frissítette: Marinus Pharmaceuticals
A Ganaxolone kezelési protokollja kiegészítő terápiaként kontrollálatlan részleges rohamokkal küzdő felnőtt betegeknél, amely a 1042-0601 protokollból származik
Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy ganaxolont biztosítson azoknak a betegeknek, akik jelentős előnyhöz jutnak a 1042-0601 protokoll szerinti jelenlegi kezelésből.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
11
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- University of Southern California, Dept of Neurology
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- University of Kentucky, Dept of Neurology
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
- Albany Medical Center, Dept of Neurology
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19063
- Riddle Health Care Center II
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University, Comprehensive Epilepsy Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- olyan alanyok, akik az előző 1042-0601 számú jegyzőkönyvben szereplő összes tanulmányi látogatást elvégezték, és a vizsgáló jogosultnak ítélte őket:
- nem fordult elő jelentős, gyógyszerrel összefüggő nemkívánatos esemény
- a ganaxolone kezelésből származó előnyök
- megfelelően tájékoztatni kell a vizsgálat természetéről és kockázatairól, és írásos beleegyezését kell adni a vizsgálatba való belépés előtt
- hajlandónak kell lennie orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszer alkalmazására, és ha fogamzóképes nő, akkor negatív kvalitatív szérum terhességi tesztet kell adnia
Kizárási kritériumok:
- jelentős egészségügyi vagy sebészeti állapot a szűrés során, vagy a protokollban való részvétel során alakul ki, amely veszélyeztetheti a hematológiai, szív- és érrendszeri, tüdő-, vese-, gasztrointesztinális vagy májrendszert, vagy egyéb olyan állapotot, amely fokozott kockázatnak tenné ki az alanyt
- nem hajlandó kettős korlátot alkalmazó fogamzásgátlási módszert alkalmazni vagy alávetni magát a szérum terhességi tesztnek
- a kórelőzményben a gyógyszeres kezelések krónikus be nem tartása
- jelenleg szoptató nőstények
- Az AST vagy ALT szintje meghaladja a képernyőn látható normálérték felső határának háromszorosát
- Képtelenség visszatartani a grapefruitot vagy a grapefruittermékeket a vizsgálat során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: résztvevők
A 0602-ben résztvevő összes alany ganaxolont kap a rohamok kezelésére
|
folyékony szuszpenzió, 50 mg/ml, legfeljebb 500 mg/nap TID vagy 1500 mg/nap, legfeljebb 1 év
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyomozók globális értékelése
Időkeret: Szűrés 52 hétig
|
A vizsgálat során a vizsgálat során összegyűjtötték a páciens ganaxolon-kezelésre adott válaszának a vizsgáló átfogó értékelését, hogy támogassák a folyamatos vizsgálatban való részvételt.
A vizsgálat során a vizsgálat során összegyűjtötték a vizsgáló átfogó értékelését a páciens ganaxolon-kezelésre adott válaszáról, hogy támogassák a folyamatos vizsgálatban való részvételt.
A válaszkategóriák a következők voltak: Jelentősen javult, Közepesen javult, Enyhén javult és Nincs változás az alapértékhez képest.
|
Szűrés 52 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. október 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. október 23.
Első közzététel (Becslés)
2009. október 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 13.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1042-0602
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .