Un protocolo de uso de tratamiento para sujetos que continúan desde la extensión de etiqueta abierta 0601 (0602)
13 de agosto de 2022 actualizado por: Marinus Pharmaceuticals
Un protocolo de tratamiento para ganaxolona como terapia complementaria en pacientes adultos con convulsiones de inicio parcial no controladas que se benefician del protocolo 1042-0601
Este estudio está diseñado para proporcionar ganaxolona a aquellos pacientes que obtienen un beneficio significativo del tratamiento actual en el protocolo 1042-0601.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California, Dept of Neurology
-
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky, Dept of Neurology
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical Center, Dept of Neurology
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Riddle Health Care Center II
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University, Comprehensive Epilepsy Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos que hayan completado todas las visitas de estudio del protocolo anterior 1042-0601 y que el investigador haya considerado elegibles como:
- no haber tenido eventos adversos importantes que se consideren relacionados con el medicamento
- obtener beneficios del tratamiento con ganaxolona
- estar debidamente informado de la naturaleza y los riesgos del estudio y dar su consentimiento informado por escrito antes de ingresar al estudio
- debe estar dispuesto a usar un método anticonceptivo médicamente aceptable y, si es una mujer en edad fértil, tener una prueba de embarazo en suero cualitativa negativa
Criterio de exclusión:
- condición médica o quirúrgica importante en la selección o que se desarrolla durante la participación en el protocolo que podría comprometer los sistemas hematológico, cardiovascular, pulmonar, renal, gastrointestinal o hepático, u otras condiciones que pondrían al sujeto en mayor riesgo
- no está dispuesta a usar un método anticonceptivo de doble barrera o a someterse a una prueba de embarazo en suero
- antecedentes de incumplimiento crónico de los regímenes farmacológicos
- mujeres actualmente amamantando
- Niveles de AST o ALT superiores a 3 veces el límite superior de lo normal en la pantalla
- Incapacidad para retener toronja o productos de toronja durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Participantes
todos los sujetos que participan en 0602 están recibiendo ganaxolona para el control de las convulsiones
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suspensión líquida, 50 mg/mL, hasta 500 mg/día TID o 1500 mg/día, hasta 1 año
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación global de los investigadores
Periodo de tiempo: Detección a través de 52 semanas
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La evaluación global del investigador sobre la respuesta del paciente al tratamiento con ganaxolona se recopiló durante el estudio para respaldar la participación continua en el ensayo.
La evaluación global del investigador sobre la respuesta del paciente al tratamiento con ganaxolona se recopiló durante el estudio para respaldar la participación continua en el ensayo.
Las categorías de respuestas fueron Mejoró notablemente, Mejoró moderadamente, Mejoró levemente y Sin cambios con respecto a la línea de base.
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Detección a través de 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Epilepsia
- Epilepsias Parciales
- Epilepsia Parcial Compleja
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Neuroesteroides
- Ganaxolona
Otros números de identificación del estudio
- 1042-0602
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .