从开放标签扩展 0601 继续的受试者的治疗使用协议 (0602)
2022年8月13日 更新者：Marinus Pharmaceuticals
加奈索酮作为附加疗法治疗从方案 1042-0601 中获益的不受控制的部分性发作成人患者的治疗方案
本研究旨在为那些从方案 1042-0601 中的当前治疗中获得显着益处的患者提供加奈索酮。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90033
- University of Southern California, Dept of Neurology
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky, Dept of Neurology
-
-
New York
-
Albany、New York、美国、12208
- Albany Medical Center, Dept of Neurology
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19063
- Riddle Health Care Center II
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University, Comprehensive Epilepsy Center
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已完成先前方案 1042-0601 的所有研究访问并被研究者认为符合条件的受试者：
- 没有被认为与药物有关的重大不良事件
- 从加奈索酮治疗中获益
- 被适当告知研究的性质和风险，并在进入研究之前给予书面知情同意
- 必须愿意使用医学上可接受的节育方法，如果有生育能力的女性，则血清妊娠试验呈阴性
排除标准：
- 在筛选时或在方案参与期间出现的重大医疗或手术状况可能会损害血液、心血管、肺、肾脏、胃肠道或肝脏系统，或其他可能使受试者面临更高风险的状况
- 不愿使用双重屏障避孕方法或接受血清妊娠试验
- 长期不遵守药物治疗方案的历史
- 目前正在哺乳的女性
- AST 或 ALT 水平高于筛查正常值上限的 3 倍
- 在研究期间无法拒绝葡萄柚或葡萄柚产品
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：参与者
参与 0602 的所有受试者都接受加奈索酮控制癫痫发作
|
液体悬浮液，50 mg/mL，最多 500 mg/天 TID 或 1500 mg/天，最多 1 年
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
调查人员全球评估
大体时间：筛选至 52 周
|
研究期间收集了研究者对患者对加奈索酮治疗反应的总体评估，以支持继续参与试验。
研究期间收集了研究者对患者对加奈索酮治疗反应的总体评估，以支持继续参与试验。
响应类别分别为显着改善、适度改善、轻微改善和与基线相比无变化。
|
筛选至 52 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2010年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月23日
首次发布 (估计)
2009年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月13日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.