Hoidon käyttöprotokolla potilaille, jotka jatkavat avoimesta laajennuksesta 0601 (0602)
lauantai 13. elokuuta 2022 päivittänyt: Marinus Pharmaceuticals
Hoitoprotokolla ganaksolonia varten lisähoitona aikuispotilaille, joilla on hallitsemattomia osittain alkavia kohtauksia ja joka hyötyy protokollasta 1042-0601
Tämä tutkimus on suunniteltu tarjoamaan ganaksolonia potilaille, jotka hyötyvät merkittävästi protokollan 1042-0601 nykyisestä hoidosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California, Dept of Neurology
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky, Dept of Neurology
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Albany Medical Center, Dept of Neurology
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19063
- Riddle Health Care Center II
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University, Comprehensive Epilepsy Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- koehenkilöt, jotka ovat suorittaneet kaikki opintokäynnit edellisestä protokollasta 1042-0601 ja jotka tutkija on katsonut kelpoisiksi:
- joilla ei ole ollut merkittäviä haittavaikutuksia, joiden uskotaan liittyvän huumeisiin
- saada hyötyä ganaksolonihoidosta
- saada asianmukaisesti tietoa tutkimuksen luonteesta ja riskeistä ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen tuloa
- on oltava valmis käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, ja jos nainen on hedelmällisessä iässä, hänen on oltava negatiivinen kvalitatiivinen seerumin raskaustesti
Poissulkemiskriteerit:
- merkittävä lääketieteellinen tai kirurginen tila seulonnassa tai joka kehittyy tutkimussuunnitelmaan osallistumisen aikana ja joka saattaa vaarantaa hematologisia, sydän-, verisuoni-, keuhko-, munuais-, maha-suolikanava- tai maksajärjestelmiä tai muita tiloja, jotka aiheuttaisivat kohonneen riskin
- ei halua käyttää kaksoisesteen ehkäisymenetelmää tai tehdä seerumin raskaustestiä
- anamneesissa krooninen lääkehoito-ohjeiden noudattamatta jättäminen
- tällä hetkellä imettävät naiset
- AST- tai ALT-tasot yli 3 kertaa normaalin ylärajan näytössä
- Kyvyttömyys kieltäytyä syömästä greippiä tai greippituotteita tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: osallistujia
kaikki 0602:een osallistuvat koehenkilöt saavat ganaksolonia kohtausten hallintaan
|
nestemäinen suspensio, 50 mg/ml, enintään 500 mg/vrk TID tai 1500 mg/vrk, enintään 1 vuosi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Investigators Global Assessment
Aikaikkuna: Seulonta 52 viikon ajan
|
Tutkijan kokonaisarvio potilaan ganaksolonihoidon vasteesta kerättiin tutkimuksen aikana tukemaan jatkuvaa tutkimukseen osallistumista.
Tutkijan kokonaisarvio potilaan ganaksolonihoidon vasteesta kerättiin tutkimuksen aikana tukemaan jatkuvaa tutkimukseen osallistumista.
Vastauskategoriat olivat parantuneet huomattavasti, parantuneet kohtalaisesti, parantuneet hieman ja ei muutosta lähtötasosta.
|
Seulonta 52 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 27. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 13. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1042-0602
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .