Um protocolo de uso de tratamento para indivíduos continuando a partir da extensão aberta 0601 (0602)
13 de agosto de 2022 atualizado por: Marinus Pharmaceuticals
Um protocolo de tratamento para Ganaxolona como terapia complementar em pacientes adultos com convulsões de início parcial descontroladas, beneficiando-se do protocolo 1042-0601
Este estudo é projetado para fornecer ganaxolona para os pacientes que obtêm benefícios significativos do tratamento atual no protocolo 1042-0601.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California, Dept of Neurology
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky, Dept of Neurology
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical Center, Dept of Neurology
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Riddle Health Care Center II
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University, Comprehensive Epilepsy Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos que concluíram todas as visitas de estudo do protocolo anterior 1042-0601 e foram considerados elegíveis pelo investigador como:
- não ter tido eventos adversos importantes considerados relacionados ao medicamento
- obtendo benefício do tratamento com ganaxolona
- ser devidamente informado sobre a natureza e os riscos do estudo e dar consentimento informado por escrito antes da entrada no estudo
- deve estar disposta a usar um método de controle de natalidade clinicamente aceitável e, se for mulher em idade fértil, ter um teste de gravidez sérico qualitativo negativo
Critério de exclusão:
- condição médica ou cirúrgica significativa na triagem ou que se desenvolve durante a participação no protocolo que pode comprometer os sistemas hematológico, cardiovascular, pulmonar, renal, gastrointestinal ou hepático ou outras condições que colocariam o sujeito sob risco aumentado
- não deseja usar um método de controle de natalidade de barreira dupla ou se submeter a um teste de gravidez de soro
- história de não adesão crônica aos regimes medicamentosos
- mulheres amamentando atualmente
- Níveis de AST ou ALT superiores a 3 vezes o limite superior do normal na tela
- Incapacidade de reter toranja ou produtos de toranja durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: participantes
todos os participantes do 0602 estão recebendo ganaxolona para controle de convulsões
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suspensão líquida, 50 mg/mL, até 500 mg/dia TID ou 1500 mg/dia, até 1 ano
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação Global dos Investigadores
Prazo: Triagem até 52 semanas
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A avaliação global do investigador sobre a resposta do paciente ao tratamento com ganaxolona foi coletada durante o estudo para apoiar a continuação da participação no estudo.
A avaliação global do investigador sobre a resposta do paciente ao tratamento com ganaxolona foi coletada durante o estudo para apoiar a continuação da participação no estudo.
As categorias de respostas foram Melhorou acentuadamente, Melhorou moderadamente, Melhorou ligeiramente e Sem alteração em relação à linha de base.
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Triagem até 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
27 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1042-0602
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