Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol použití léčby pro subjekty, které pokračují od otevřeného rozšíření 0601 (0602)

13. srpna 2022 aktualizováno: Marinus Pharmaceuticals

Léčebný protokol pro ganaxolon jako přídavnou terapii u dospělých pacientů s nekontrolovanými parciálními záchvaty s přínosem z protokolu 1042-0601

Tato studie je navržena tak, aby poskytla ganaxolon pacientům, kteří mají významný prospěch ze současné léčby v protokolu 1042-0601.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California, Dept of Neurology
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky, Dept of Neurology
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical Center, Dept of Neurology
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
        • Riddle Health Care Center II
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University, Comprehensive Epilepsy Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • subjekty, které dokončily všechny studijní návštěvy z předchozího protokolu 1042-0601 a byly zkoušejícím považovány za způsobilé jako:
  • neměl žádné závažné nežádoucí účinky, které by mohly souviset s drogou
  • prospěch z léčby ganaxolonem
  • být řádně informováni o povaze a rizicích studie a dát písemný informovaný souhlas před vstupem do studie
  • musí být ochoten používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce a pokud je žena ve fertilním věku, musí mít negativní kvalitativní těhotenský test v séru

Kritéria vyloučení:

  • významný zdravotní nebo chirurgický stav při screeningu nebo který se vyvine během účasti na protokolu, který by mohl ohrozit hematologický, kardiovaskulární, plicní, ledvinový, gastrointestinální nebo jaterní systém nebo jiné stavy, které by subjekt vystavily zvýšenému riziku
  • neochotná použít metodu antikoncepce s dvojitou bariérou nebo se podrobit těhotenskému testu v séru
  • anamnéza chronického nedodržování lékových režimů
  • samice v současné době kojí
  • Hladiny AST nebo ALT vyšší než trojnásobek horní hranice normálu na obrazovce
  • Neschopnost zadržet grapefruit nebo grapefruitové produkty během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: účastníků
všechny subjekty účastnící se 0602 dostávají ganaxolon pro kontrolu záchvatů
Lék: ganaxolon
tekutá suspenze, 50 mg/ml, až 500 mg/den TID nebo 1500 mg/den, až 1 rok
Ostatní jména:
  • CCD 1042
  • CAS 383-98323-2
  • 3 alfa-hydroxy, 3 beta-methyl, 5 alfa-pregnan-20-on

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální hodnocení vyšetřovatelů
Časové okno: Screening po dobu 52 týdnů
Během studie bylo shromážděno celkové hodnocení pacientovy odpovědi na léčbu ganaxolonem, aby se podpořila pokračující účast ve studii. Globální hodnocení pacientovy odpovědi na léčbu ganaxolonem zkoušejícím bylo shromážděno během studie, aby podpořilo pokračující účast ve studii. Kategorie odpovědí byly výrazně zlepšeny, mírně zlepšeny, mírně zlepšeny a žádná změna od výchozího stavu.
Screening po dobu 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Marinus Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

27. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1042-0602

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epilepsie, komplexní částečná

Klinické studie na ganaxolon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit