Ett protokoll för behandlingsanvändning för försökspersoner som fortsätter från det öppna tillägget 0601 (0602)
13 augusti 2022 uppdaterad av: Marinus Pharmaceuticals
Ett behandlingsprotokoll för Ganaxolon som tilläggsterapi hos vuxna patienter med okontrollerade partiella anfall som drar nytta av protokoll 1042-0601
Denna studie är utformad för att ge ganaxolon till de patienter som drar betydande nytta av nuvarande behandling i protokoll 1042-0601.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
11
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- University of Southern California, Dept of Neurology
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- University of Kentucky, Dept of Neurology
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12208
- Albany Medical Center, Dept of Neurology
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19063
- Riddle Health Care Center II
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University, Comprehensive Epilepsy Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- försökspersoner som har genomfört alla studiebesök från tidigare protokoll 1042-0601 och har bedömts vara kvalificerade av utredaren som:
- inte haft några större biverkningar som tros vara drogrelaterade
- dra nytta av ganaxolonbehandling
- vara korrekt informerad om studiens art och risker och ge skriftligt informerat samtycke innan studiestart
- måste vara villig att använda en medicinskt acceptabel preventivmetod och om kvinna i fertil ålder har ett negativt kvalitativt serumgraviditetstest
Exklusions kriterier:
- betydande medicinskt eller kirurgiskt tillstånd vid screening eller som utvecklas under protokolldeltagande som kan äventyra hematologiska, kardiovaskulära, lung-, njur-, gastrointestinala eller leversystem, eller andra tillstånd som skulle placera patienten under ökad risk
- ovillig att använda en dubbelbarriärmetod för preventivmedel eller underkasta sig ett serumgraviditetstest
- historia av kronisk bristande efterlevnad av läkemedelsregimer
- kvinnor som ammar för närvarande
- AST- eller ALAT-nivåer som är högre än 3 gånger den övre gränsen för normal på skärmen
- Oförmåga att hålla tillbaka grapefrukt eller grapefruktprodukter under studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: deltagare
alla försökspersoner som deltar i 0602 får ganaxolon för kontroll av anfall
|
flytande suspension, 50 mg/ml, upp till 500 mg/dag TID eller 1500 mg/dag, upp till 1 år
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utredarnas globala bedömning
Tidsram: Screening under 52 veckor
|
Utredarens globala bedömning av patientens svar på ganaxolonbehandling samlades in under studien för att stödja fortsatt deltagande i prövningen.
Utredarens globala bedömning av patientens svar på ganaxolonbehandling samlades in under studien för att stödja fortsatt deltagande i prövningen.
Svarskategorierna var markant förbättrade, måttligt förbättrade, något förbättrade och ingen förändring från baslinjen.
|
Screening under 52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 oktober 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2009
Första postat (Uppskatta)
27 oktober 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1042-0602
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .