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Un protocollo di utilizzo del trattamento per i soggetti che continuano dall'estensione in aperto 0601 (0602)

13 agosto 2022 aggiornato da: Marinus Pharmaceuticals

Un protocollo di trattamento per il ganaxolone come terapia aggiuntiva in pazienti adulti con crisi epilettiche parziali non controllate che beneficiano del protocollo 1042-0601

Questo studio è progettato per fornire ganaxolone a quei pazienti che traggono benefici significativi dall'attuale trattamento nel protocollo 1042-0601.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California, Dept of Neurology
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky, Dept of Neurology
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical Center, Dept of Neurology
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
        • Riddle Health Care Center II
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University, Comprehensive Epilepsy Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti che hanno completato tutte le visite di studio dal precedente protocollo 1042-0601 e sono stati ritenuti idonei dallo Sperimentatore come:
  • non aver avuto eventi avversi importanti ritenuti correlati al farmaco
  • trarre beneficio dal trattamento con ganaxolone
  • essere adeguatamente informato della natura e dei rischi dello studio e fornire il consenso informato scritto prima dell'ingresso nello studio
  • deve essere disposto a utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico e, se donna in età fertile, avere un test di gravidanza sierico qualitativo negativo

Criteri di esclusione:

  • condizione medica o chirurgica significativa allo screening o che si sviluppa durante la partecipazione al protocollo che potrebbe compromettere i sistemi ematologici, cardiovascolari, polmonari, renali, gastrointestinali o epatici o altre condizioni che potrebbero esporre il soggetto a un rischio maggiore
  • riluttante a utilizzare un metodo contraccettivo a doppia barriera o a sottoporsi a un test di gravidanza su siero
  • storia di non conformità cronica ai regimi farmacologici
  • femmine attualmente in allattamento
  • Livelli di AST o ALT superiori a 3 volte il limite superiore del normale allo schermo
  • Incapacità di trattenere pompelmo o prodotti a base di pompelmo durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: partecipanti
tutti i soggetti che partecipano allo studio 0602 stanno ricevendo ganaxolone per il controllo delle crisi
Droga: ganaxolone
sospensione liquida, 50 mg/mL, fino a 500 mg/die TID o 1500 mg/die, fino a 1 anno
Altri nomi:
  • CCD 1042
  • CAS 383-98323-2
  • 3 alfa-idrossi, 3 beta-metile, 5 alfa-pregnan-20-one

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione globale degli investigatori
Lasso di tempo: Screening per 52 settimane
La valutazione globale del ricercatore sulla risposta del paziente al trattamento con ganaxolone è stata raccolta durante lo studio per supportare la continua partecipazione allo studio. La valutazione globale del ricercatore sulla risposta del paziente al trattamento con ganaxolone è stata raccolta durante lo studio per supportare la continua partecipazione allo studio. Le categorie di risposte erano Migliorato marcatamente, Migliorato moderatamente, Migliorato leggermente e Nessun cambiamento rispetto al basale.
Screening per 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marinus Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

27 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1042-0602

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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