Un protocole d'utilisation du traitement pour les sujets poursuivant l'extension en ouvert 0601 (0602)

Critère d'intégration:

• sujets qui ont terminé toutes les visites d'étude du protocole précédent 1042-0601 et qui ont été jugés éligibles par l'investigateur en tant que :
• n'ayant eu aucun événement indésirable majeur considéré comme lié au médicament
• tirer profit du traitement à la ganaxolone
• être correctement informé de la nature et des risques de l'étude et donner son consentement éclairé écrit avant l'entrée à l'étude
• doit être disposé à utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable et, s'il s'agit d'une femme en âge de procréer, avoir un test de grossesse sérique qualitatif négatif

Critère d'exclusion:

• condition médicale ou chirurgicale importante lors du dépistage ou qui se développe pendant la participation au protocole qui pourrait compromettre les systèmes hématologique, cardiovasculaire, pulmonaire, rénal, gastro-intestinal ou hépatique, ou d'autres conditions qui exposeraient le sujet à un risque accru
• refus d'utiliser une méthode de contraception à double barrière ou de se soumettre à un test de grossesse sérique
• antécédents de non-observance chronique des régimes médicamenteux
• femelles qui allaitent actuellement
• Niveaux d'AST ou d'ALT supérieurs à 3 fois la limite supérieure de la normale à l'écran
• Incapacité à retenir le pamplemousse ou les produits à base de pamplemousse pendant l'étude