Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протокол использования лечения для субъектов, продолжающих с открытого расширения 0601 (0602)

13 августа 2022 г. обновлено: Marinus Pharmaceuticals

Протокол лечения ганаксолоном в качестве дополнительной терапии у взрослых пациентов с неконтролируемыми приступами парциального начала, получающий пользу от протокола 1042-0601

Это исследование предназначено для предоставления ганаксолона тем пациентам, которые получают значительную пользу от текущего лечения в протоколе 1042-0601.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California, Dept of Neurology
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky, Dept of Neurology
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Albany Medical Center, Dept of Neurology
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19063
        • Riddle Health Care Center II
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University, Comprehensive Epilepsy Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • субъекты, которые завершили все учебные визиты из предыдущего протокола 1042-0601 и были признаны исследователем подходящими как:
  • не было серьезных нежелательных явлений, которые считались связанными с приемом лекарств
  • получение пользы от лечения ганаксолоном
  • быть должным образом проинформированы о характере и рисках исследования и дать письменное информированное согласие до включения в исследование
  • должны быть готовы использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью и, если женщина детородного возраста, иметь отрицательный качественный сывороточный тест на беременность

Критерий исключения:

  • серьезное медицинское или хирургическое состояние во время скрининга или которое развивается во время участия в протоколе, которое может поставить под угрозу гематологическую, сердечно-сосудистую, легочную, почечную, желудочно-кишечную или печеночную системы, или другие состояния, которые подвергают субъекта повышенному риску
  • нежелание использовать двойной барьерный метод контроля над рождаемостью или сдавать сывороточный тест на беременность
  • история хронического несоблюдения режима приема лекарств
  • женщины в настоящее время кормят грудью
  • Уровни АСТ или АЛТ более чем в 3 раза превышают верхний предел нормы при скрининге
  • Невозможность отказаться от грейпфрута или продуктов из грейпфрута во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: участники
все субъекты, участвующие в исследовании 0602, получают ганаксолон для контроля приступов.
Лекарство: ганаксолон
жидкая суспензия, 50 мг/мл, до 500 мг/сут 3 раза в день или 1500 мг/сут, до 1 года
Другие имена:
  • ПЗС 1042
  • КАС 383-98323-2
  • 3 альфа-гидрокси, 3 бета-метил, 5 альфа-прегнан-20-он

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальная оценка следователей
Временное ограничение: Скрининг через 52 недели
Общая оценка исследователем реакции пациента на лечение ганаксолоном была собрана во время исследования для поддержки дальнейшего участия в исследовании. Общая оценка исследователем реакции пациента на лечение ганаксолоном была собрана во время исследования для поддержки дальнейшего участия в исследовании. Категории ответов: «Заметно улучшено», «Умеренно улучшено», «Незначительно улучшено» и «Без изменений по сравнению с исходным уровнем».
Скрининг через 52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Marinus Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 октября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1042-0602

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться