En behandlingsprotokol for forsøgspersoner, der fortsætter fra den åbne udvidelse 0601 (0602)

Inklusionskriterier:

• forsøgspersoner, der har gennemført alle undersøgelsesbesøg fra tidligere protokol 1042-0601 og er blevet anset for at være kvalificerede af investigator som:
• uden at have haft større bivirkninger, der menes at være lægemiddelrelaterede
• drager fordel af ganaxolone-behandling
• være behørigt informeret om undersøgelsens art og risici og give skriftligt informeret samtykke inden studiestart
• skal være villig til at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode, og hvis kvinde i den fødedygtige alder har en negativ kvalitativ serumgraviditetstest

Ekskluderingskriterier:

• betydelig medicinsk eller kirurgisk tilstand ved screening, eller som udvikler sig under protokoldeltagelse, som kan kompromittere hæmatologiske, kardiovaskulære, pulmonale, nyre-, gastrointestinale eller hepatiske systemer eller andre tilstande, der ville sætte forsøgspersonen under øget risiko
• uvillig til at bruge en dobbeltbarriere præventionsmetode eller underkaste sig en serumgraviditetstest
• historie med kronisk manglende overholdelse af lægemiddelregimer
• kvinder, der i øjeblikket ammer
• AST- eller ALAT-niveauer større end 3 gange den øvre grænse for normal på skærmen
• Manglende evne til at tilbageholde grapefrugt eller grapefrugtprodukter under undersøgelsen