En behandlingsbruksprotokoll for forsøkspersoner som fortsetter fra Open-label-utvidelsen 0601 (0602)
13. august 2022 oppdatert av: Marinus Pharmaceuticals
En behandlingsprotokoll for Ganaxolon som tilleggsterapi hos voksne pasienter med ukontrollerte partielle anfall som drar nytte av protokoll 1042-0601
Denne studien er designet for å gi ganaxolone til de pasientene som får betydelig nytte av dagens behandling i protokoll 1042-0601.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- University of Southern California, Dept of Neurology
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- University of Kentucky, Dept of Neurology
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12208
- Albany Medical Center, Dept of Neurology
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19063
- Riddle Health Care Center II
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University, Comprehensive Epilepsy Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- forsøkspersoner som har fullført alle studiebesøk fra tidligere protokoll 1042-0601 og har blitt ansett som kvalifisert av etterforskeren som:
- har ikke hatt noen alvorlige uønskede hendelser antatt å være narkotikarelatert
- dra nytte av ganaxolone-behandling
- være behørig informert om arten og risikoene ved studien og gi skriftlig informert samtykke før studiestart
- må være villig til å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode og hvis kvinne i fertil alder har en negativ kvalitativ serumgraviditetstest
Ekskluderingskriterier:
- betydelig medisinsk eller kirurgisk tilstand ved screening eller som utvikler seg under protokolldeltakelse som kan kompromittere hematologiske, kardiovaskulære, lunge-, nyre-, gastrointestinale eller hepatiske systemer, eller andre tilstander som vil sette forsøkspersonen under økt risiko
- uvillig til å bruke en dobbelbarriere metode for prevensjon eller underkaste seg en serumgraviditetstest
- historie med kronisk manglende overholdelse av legemiddelregimer
- kvinner som for tiden ammer
- AST- eller ALAT-nivåer større enn 3 ganger øvre grense for normal på skjermen
- Manglende evne til å holde tilbake grapefrukt eller grapefruktprodukter under studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: deltakere
alle forsøkspersoner som deltar i 0602 får ganaxolone for anfallskontroll
|
flytende suspensjon, 50 mg/ml, opptil 500 mg/dag TID eller 1500 mg/dag, opptil 1 år
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Investigators Global Assessment
Tidsramme: Screening gjennom 52 uker
|
Undersøkerens globale vurdering av pasientens respons på ganaxolonbehandling ble samlet inn under studien for å støtte fortsatt deltakelse i forsøket.
Utforskerens globale vurdering av pasientens respons på ganaxolonbehandling ble samlet inn under studien for å støtte fortsatt deltakelse i forsøket.
Svarkategoriene var markant forbedret, moderat forbedret, svakt forbedret og ingen endring fra baseline.
|
Screening gjennom 52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. oktober 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2009
Først lagt ut (Anslag)
27. oktober 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1042-0602
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .