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Ein Behandlungsnutzungsprotokoll für Probanden, die von der Open-Label-Durchwahl 0601 fortfahren (0602)

13. August 2022 aktualisiert von: Marinus Pharmaceuticals

Ein Behandlungsprotokoll für Ganaxolon als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit unkontrollierten fokalen Anfällen, das von Protokoll 1042-0601 profitiert

Diese Studie soll jenen Patienten Ganaxolon bereitstellen, die einen signifikanten Nutzen aus der derzeitigen Behandlung gemäß Protokoll 1042-0601 ziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California, Dept of Neurology
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky, Dept of Neurology
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center, Dept of Neurology
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
        • Riddle Health Care Center II
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University, Comprehensive Epilepsy Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die alle Studienbesuche aus dem vorherigen Protokoll 1042-0601 abgeschlossen haben und vom Prüfarzt als geeignet erachtet wurden als:
  • keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse gehabt zu haben, von denen angenommen wird, dass sie mit dem Medikament zusammenhängen
  • Nutzen aus der Behandlung mit Ganaxolon ziehen
  • ordnungsgemäß über Art und Risiken der Studie informiert werden und vor Beginn der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • muss bereit sein, eine medizinisch akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden, und wenn sie gebärfähig ist, einen negativen qualitativen Serum-Schwangerschaftstest haben

Ausschlusskriterien:

  • signifikanter medizinischer oder chirurgischer Zustand beim Screening oder der sich während der Teilnahme am Protokoll entwickelt, der hämatologische, kardiovaskuläre, pulmonale, renale, gastrointestinale oder hepatische Systeme oder andere Zustände beeinträchtigen könnte, die das Subjekt einem erhöhten Risiko aussetzen würden
  • nicht bereit sind, eine Doppelbarrierenmethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden oder sich einem Serum-Schwangerschaftstest zu unterziehen
  • Geschichte der chronischen Nichteinhaltung von Arzneimittelregimen
  • Frauen, die derzeit stillen
  • AST- oder ALT-Werte größer als das 3-fache der Obergrenze des Normalwerts am Bildschirm
  • Unfähigkeit, Grapefruit oder Grapefruitprodukte während der Studie zurückzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer
Alle Probanden, die an 0602 teilnehmen, erhalten Ganaxolon zur Anfallskontrolle
Arzneimittel: Ganaxolon
flüssige Suspension, 50 mg/ml, bis zu 500 mg/Tag TID oder 1500 mg/Tag, bis zu 1 Jahr
Andere Namen:
  • CCD1042
  • CAS 383-98323-2
  • 3 Alpha-Hydroxy, 3 Beta-Methyl, 5 Alpha-Pregnan-20-on

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Bewertung der Ermittler
Zeitfenster: Screening über 52 Wochen
Die Gesamtbeurteilung des Prüfarztes zum Ansprechen des Patienten auf die Behandlung mit Ganaxolon wurde während der Studie erhoben, um die weitere Teilnahme an der Studie zu unterstützen. Die Gesamtbeurteilung des Prüfarztes zum Ansprechen des Patienten auf die Behandlung mit Ganaxolon wurde während der Studie erhoben, um die weitere Teilnahme an der Studie zu unterstützen. Die Antwortkategorien waren Deutlich verbessert, Mäßig verbessert, Leicht verbessert und Keine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert.
Screening über 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marinus Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1042-0602

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