오픈 라벨 확장 0601에서 계속되는 피험자를 위한 치료 사용 프로토콜 (0602)
2022년 8월 13일 업데이트: Marinus Pharmaceuticals
Protocol 1042-0601의 혜택을 받는 조절되지 않는 부분 발병 발작을 가진 성인 환자의 추가 치료로서 ganaxolone을 위한 치료 프로토콜
이 연구는 프로토콜 1042-0601에서 현재 치료로부터 상당한 이익을 얻는 환자들에게 ganaxolone을 제공하도록 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California, Dept of Neurology
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky, Dept of Neurology
-
-
New York
-
Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical Center, Dept of Neurology
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19063
- Riddle Health Care Center II
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University, Comprehensive Epilepsy Center
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-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이전 프로토콜 1042-0601에서 모든 연구 방문을 완료하고 다음과 같이 조사자가 자격이 있는 것으로 간주한 피험자:
- 약물과 관련된 것으로 생각되는 주요 부작용이 없었음
- ganaxolone 치료의 이점
- 연구의 성격과 위험에 대해 적절하게 알리고 연구 시작 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 의학적으로 허용되는 산아제한 방법을 기꺼이 사용해야 하며, 가임 여성인 경우 음성 정성적 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 혈액학적, 심혈관계, 폐계, 신장계, 위장관 또는 간계를 위태롭게 할 수 있는 스크리닝 시 또는 프로토콜 참여 동안 발생하는 중대한 의학적 또는 외과적 상태 또는 피험자를 증가된 위험에 놓이게 하는 기타 상태
- 피임의 이중 장벽 방법을 사용하거나 혈청 임신 테스트를 제출하지 않으려는 경우
- 약물 요법에 대한 만성 비순응 이력
- 현재 모유 수유중인 여성
- AST 또는 ALT 수치가 정상 상한치의 3배 이상인 경우
- 연구 중에 자몽 또는 자몽 제품을 보류할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 참가자들
0602에 참여하는 모든 피험자들은 발작 조절을 위해 ganaxolone을 투여받았다.
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현탁액, 50 mg/mL, 최대 500 mg/일 TID 또는 1500 mg/일, 최대 1년
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수사관 글로벌 평가
기간: 52주까지의 스크리닝
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Ganaxolone 치료에 대한 환자의 반응에 대한 Investigator's global assessment는 지속적인 실험 참여를 지원하기 위해 연구 기간 동안 수집되었습니다.
ganaxolone 치료에 대한 환자의 반응에 대한 연구자의 전반적인 평가는 지속적인 시험 참여를 지원하기 위해 연구 기간 동안 수집되었습니다.
응답 범주는 현저하게 개선됨, 보통 개선됨, 약간 개선됨 및 기준선에서 변화 없음입니다.
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52주까지의 스크리닝
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 23일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
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