Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół stosowania leczenia dla pacjentów kontynuujących z otwartego rozszerzenia 0601 (0602)

13 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Marinus Pharmaceuticals

Protokół leczenia ganaksolonu jako terapii dodatkowej u dorosłych pacjentów z niekontrolowanymi napadami częściowymi, czerpiący korzyści z protokołu 1042-0601

To badanie ma na celu dostarczenie ganaksolonu pacjentom, którzy odniosą znaczące korzyści z obecnego leczenia w protokole 1042-0601.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California, Dept of Neurology
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky, Dept of Neurology
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical Center, Dept of Neurology
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
        • Riddle Health Care Center II
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University, Comprehensive Epilepsy Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoby, które ukończyły wszystkie wizyty studyjne z poprzedniego protokołu 1042-0601 i zostały uznane przez Badacza za kwalifikujące się jako:
  • u których nie wystąpiły żadne poważne działania niepożądane uważane za związane z lekiem
  • czerpanie korzyści z leczenia ganaksolonem
  • zostać należycie poinformowany o charakterze i ryzyku związanym z badaniem oraz wyrazić pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do badania
  • musi być gotowa do stosowania medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji, a jeśli jest kobietą w wieku rozrodczym, musi mieć ujemny jakościowy test ciążowy z surowicy

Kryteria wyłączenia:

  • istotny stan medyczny lub chirurgiczny podczas badania przesiewowego lub rozwijający się podczas udziału w protokole, który może zagrażać układowi hematologicznemu, sercowo-naczyniowemu, oddechowemu, nerkowemu, żołądkowo-jelitowemu lub wątrobowemu lub inny stan, który naraziłby uczestnika na zwiększone ryzyko
  • nie chcą stosować podwójnej bariery antykoncepcyjnej ani poddać się testowi ciążowemu z surowicy
  • historia przewlekłego nieprzestrzegania schematów lekowych
  • kobiety karmiące obecnie piersią
  • Poziomy AST lub ALT większe niż 3-krotność górnej granicy normy na ekranie
  • Niemożność wstrzymania się z grejpfrutem lub produktami grejpfrutowymi podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy
wszyscy uczestnicy biorący udział w 0602 otrzymują ganaksolon w celu opanowania napadów
Lek: ganaksolon
płynna zawiesina, 50 mg/ml, do 500 mg/dzień TID lub 1500 mg/dzień, do 1 roku
Inne nazwy:
  • CCD 1042
  • CAS 383-98323-2
  • 3 alfa-hydroksy, 3 beta-metyl, 5 alfa-pregnan-20-on

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna ocena śledczych
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe przez 52 tygodnie
Podczas badania zebrano ogólną ocenę odpowiedzi pacjenta na leczenie ganaksolonem, aby wesprzeć kontynuację udziału w badaniu. Podczas badania zebrano ogólną ocenę odpowiedzi pacjenta na leczenie ganaksolonem, dokonaną przez badacza, aby wesprzeć kontynuację udziału w badaniu. Kategorie odpowiedzi: Znaczna poprawa, Umiarkowana poprawa, Nieznaczna poprawa i Brak zmian w stosunku do wartości wyjściowych.
Badanie przesiewowe przez 52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Marinus Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1042-0602

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Padaczka, złożona częściowa

Badania kliniczne na ganaksolon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj