Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een behandelingsprotocol voor proefpersonen dat voortduurt vanaf de Open-label extensie 0601 (0602)

13 augustus 2022 bijgewerkt door: Marinus Pharmaceuticals

Een behandelingsprotocol voor ganaxolon als aanvullende therapie bij volwassen patiënten met ongecontroleerde aanvallen met partieel begin die baat hebben bij protocol 1042-0601

Deze studie is opgezet om gaaxolon te verstrekken aan die patiënten die significant voordeel halen uit de huidige behandeling in protocol 1042-0601.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California, Dept of Neurology
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky, Dept of Neurology
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical Center, Dept of Neurology
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19063
        • Riddle Health Care Center II
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University, Comprehensive Epilepsy Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • proefpersonen die alle studiebezoeken van het vorige protocol 1042-0601 hebben voltooid en door de onderzoeker in aanmerking komen als:
  • geen ernstige bijwerkingen hebben gehad waarvan wordt aangenomen dat ze verband houden met het geneesmiddel
  • voordeel halen uit behandeling met gaaxolon
  • goed geïnformeerd zijn over de aard en risico's van het onderzoek en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • moet bereid zijn om een ​​medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken en als het een vrouw is die zwanger kan worden, een negatieve kwalitatieve serumzwangerschapstest hebben

Uitsluitingscriteria:

  • significante medische of chirurgische aandoening bij screening of die zich ontwikkelt tijdens deelname aan het protocol die hematologische, cardiovasculaire, pulmonale, nier-, gastro-intestinale of hepatische systemen in gevaar kan brengen, of andere aandoeningen waardoor de proefpersoon een verhoogd risico loopt
  • niet bereid om een ​​anticonceptiemethode met dubbele barrière te gebruiken of zich te onderwerpen aan een serumzwangerschapstest
  • geschiedenis van chronische niet-naleving van medicatieregimes
  • vrouwtjes die momenteel borstvoeding geven
  • AST- of ALT-niveaus hoger dan 3 keer de bovengrens van normaal op het scherm
  • Onvermogen om grapefruit of grapefruitproducten achter te houden tijdens het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: deelnemers
alle proefpersonen die deelnemen aan 0602 krijgen gaxolon voor aanvalscontrole
Geneesmiddel: ganaxolon
vloeibare suspensie, 50 mg/ml, tot 500 mg/dag TID of 1500 mg/dag, tot 1 jaar
Andere namen:
  • CCD 1042
  • CAS 383-98323-2
  • 3 alfa-hydroxy, 3 beta-methyl, 5 alfa-pregnan-20-on

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wereldwijde beoordeling van onderzoekers
Tijdsspanne: Screening tot en met 52 weken
De globale beoordeling door de onderzoeker van de reactie van de patiënt op de behandeling met ganaxolon werd tijdens het onderzoek verzameld om verdere deelname aan het onderzoek te ondersteunen. De globale beoordeling door de onderzoeker van de reactie van de patiënt op de behandeling met ganaxolon werd tijdens het onderzoek verzameld om verdere deelname aan het onderzoek te ondersteunen. De antwoordcategorieën waren aanzienlijk verbeterd, matig verbeterd, enigszins verbeterd en geen verandering ten opzichte van de basislijn.
Screening tot en met 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Marinus Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

27 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1042-0602

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Epilepsie, Complex Gedeeltelijk

Klinische onderzoeken op ganaxolon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren