ヒトのマラリア感染実験における 3 種類の熱帯熱マラリア原虫分離株の比較 (TIP1)

包含基準:

• 年齢 18 歳以上 35 歳未満の健康なボランティア (男性または女性)
• 病歴と臨床検査に基づく一般的な健康状態
• 妊娠検査薬が陰性だった
• 女性に対する適切な避妊の使用
• すべてのボランティアは、研究の意味と手順を適切に理解した上で、インフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
• ボランティアは、一般開業医に通知し、研究参加の禁忌に関する医療情報の要求書に署名することに同意します。
• Pf スポロゾイトチャレンジを受ける意欲がある
• 研究の一部の間（5日目からT+3日目まで）治験センター近くのホテルの部屋に滞在することに同意する
• 学習期間中ずっと携帯電話で連絡可能
• すべての研究訪問に参加可能
• 研究期間中、Sanquin への献血またはその他の目的での献血を控えることへの同意
• HIV、B型、C型肝炎の検査を受ける意欲がある
• スクリーニング来院時および攻撃前日の尿毒性スクリーニング検査が陰性である
• Malarone® の治癒療法を受ける意欲がある

除外基準:

• マラリアの歴史
• 研究期間中にマラリア流行地域への旅行を計画している
• マラリアワクチン研究への以前の参加および/またはPfの血清学的陽性
• 研究結果の解釈を妨げたり、ボランティアの健康を損なう可能性のある、腎臓、肝臓、心血管、肺、皮膚、免疫不全、精神疾患、その他の疾患を含む全身疾患を示唆する症状、身体的兆候、検査値
• 糖尿病または癌の既往（皮膚の基底細胞癌を除く）
• 不整脈またはQT間隔の延長の病歴
• 50歳未満の第1親等および第2親等に心臓病の家族歴がある
• 系統的冠動脈リスク評価 (SCORE) システムによる推定による、致死性心血管疾患の 10 年リスクが 5% 以上であると推定
• 体格指数 (BMI) が 18 未満または 30 kg/m2 以上
• 生化学または血液学の血液検査または尿分析における正常範囲からの臨床的に重大な逸脱
• HIV、HBV、または HCV 検査陽性
• -研究開始前30日以内の他の臨床研究への参加
• 研究期間中に他の臨床研究に登録したボランティア
• 妊娠中または授乳中の女性
• ボランティアが書面によるインフォームドコンセントを与えることができない
• 社会的、地理的、または心理的な理由により、綿密にフォローできないボランティア
• -研究に登録する前の1年間に、通常の社会機能を妨げる薬物またはアルコール乱用の既往歴がある
• 精神疾患の病歴
• 抗マラリア薬に対する既知の過敏症
• 蚊に刺されたことに対する重度の反応またはアレルギーの病歴
• -研究開始前の3か月以内（吸入および局所コルチコステロイドは許可されています）および研究期間中の慢性免疫抑制薬、抗生物質、またはその他の免疫修飾薬の使用
• Malarone® の禁忌（Malarone® を妨げるボランティアによる治療を含む）
• 無脾症を含む免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる場合
• ラドボウド大学ナイメーヘン医療センターまたはライデン大学医療センターの医療微生物学部門または内科部門の同僚
• 鎌状赤血球症、サラセミア形質およびG6PD欠損症の病歴