실험적인 인간 말라리아 감염에서 3개의 Plasmodium Falciparum 분리물의 비교 (TIP1)
2010년 11월 8일 업데이트: Radboud University Medical Center
Plasmodium falciparum 분리는 면역 반응을 유도하기 위해 가능한 다른 특성을 가진 광범위한 유전적 다양성을 표시합니다.
이러한 특성은 보호 효능을 유도하는 능력에 직접적인 영향을 미칠 수 있습니다.
1998년부터 Radboud University Nijmegen Medical Center(RUNMC)의 실험적인 인간 말라리아 감염 모델은 인간 Pf 감염의 면역학적 메커니즘에 관한 질문에 답하는 데 매우 성공적이었습니다.
현재까지 Pf의 NF54 변형만 이 Nijmegen 모델에 배치되었습니다.
그러나 이종 Pf 챌린지에 대한 조사는 면역 반응 유도에 대한 우리의 기본적인 이해에 매우 유익할 뿐만 아니라 후보 말라리아 백신의 임상 개발에서 보호 능력 테스트를 위한 필수 모델을 제공합니다.
최근 RUNMC의 기생충 배양 실험실은 IIa상 시험을 위한 포트폴리오를 늘리기 위해 서로 다른 지리적 지역에서 유전적으로 다른 두 분리주의 전염성 모기를 생산하기 위한 기술적 장애물을 극복할 수 있었습니다.
이들 분리주인 PfA 및 PfB는 인간의 기생충, 면역학적 및 임상적 특징에 대해 NF54 균주와 비교될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leiden, 네덜란드, 2300 RC
- Leiden University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 초과 및 35세 미만의 건강한 지원자(남성 또는 여성)
- 병력 및 임상 검사에 근거한 일반적인 건강
- 음성 임신 테스트
- 여성을 위한 적절한 피임법 사용
- 모든 지원자는 연구의 의미와 절차를 올바르게 이해한 후 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 자원자는 일반의에게 알리는 데 동의하고 연구 참여를 위한 금기 사항에 관한 의료 정보 요청에 서명하는 데 동의합니다.
- Pf sporozoite 도전을 기꺼이 받음
- 연구의 일부 기간(5일차부터 T +3일차까지) 동안 시험 센터와 가까운 호텔 방에 머물기로 동의
- 전체 학습 기간 동안 휴대전화로 연락 가능
- 모든 연구 방문에 참석 가능
- 연구 기간 동안 Sanquin 또는 다른 목적을 위한 헌혈을 자제하겠다는 동의
- HIV, B형 간염 및 C형 간염 검사를 받을 의향
- 스크리닝 방문 및 챌린지 전날 음성 소변 독성 스크리닝 테스트
- Malarone®의 치료 요법을 기꺼이 받음
제외 기준:
- 말라리아의 역사
- 연구 기간 동안 말라리아 풍토 지역을 여행할 계획
- Pf에 대한 말라리아 백신 연구 및/또는 양성 혈청학에 대한 이전 참여
- 연구 결과의 해석을 방해하거나 지원자의 건강을 해칠 수 있는 신장, 간, 심혈관, 폐, 피부, 면역 결핍, 정신 및 기타 상태를 포함한 전신 장애를 암시하는 증상, 신체적 징후 및 실험실 수치
- 당뇨병 또는 암의 병력(피부의 기저 세포 암종 제외)
- 부정맥 또는 연장된 QT 간격의 병력
- 50세 미만의 심장병에 대한 1차 및 2차 친족의 가족력 양성
- SCORE(Systematic Coronary Risk Evaluation) 시스템에 의해 추정된 치명적인 심혈관 질환의 추정된 10년 위험이 5% 이상
- 체질량 지수(BMI) 18 미만 또는 30kg/m2 이상
- 생화학 또는 혈액학 혈액 검사 또는 소변 분석에서 정상 범위에서 임상적으로 유의미한 편차
- 양성 HIV, HBV 또는 HCV 검사
- 연구 시작 전 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여
- 연구 기간 동안 다른 임상 연구에 등록한 지원자
- 임산부 또는 수유부
- 서면 동의를 할 수 없는 자원봉사자
- 사회적, 지리적 또는 심리적 이유로 면밀히 따를 수 없는 자원봉사자
- 연구 등록 전 1년 동안 정상적인 사회적 기능을 방해하는 약물 또는 알코올 남용의 이전 병력
- 정신 질환의 역사
- 말라리아 치료제에 대한 알려진 과민증
- 모기 물림에 대한 심각한 반응 또는 알레르기의 병력
- 연구 시작 전 3개월 이내(흡입 및 국소 코르티코스테로이드 허용) 및 연구 기간 동안 만성 면역억제제, 항생제 또는 기타 면역 조절 약물의 사용
- Malarone®을 방해하는 지원자가 받은 치료를 포함하여 Malarone®에 대한 금기 사항
- 무비증을 포함하여 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태
- Radboud University Nijmegen Medical Center 또는 Leiden University Medical Center의 의료 미생물학 또는 내과 부서 동료
- 겸상적혈구, 지중해 빈혈 특성 및 G6PD 결핍의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PfA
Plasmodium falciparum의 A 계통에 감염된 모기에 물린 인간 지원자의 노출
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건강한 지원자가 열대열원충에 감염된 모기 5마리에게 물린 것에 노출됩니다.
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실험적: PfB
Plasmodium falciparum의 B형에 감염된 모기에 물린 인간 지원자의 노출
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건강한 지원자가 열대열원충에 감염된 모기 5마리에게 물린 것에 노출됩니다.
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활성 비교기: NF54
Plasmodium falciparum의 NF54 변종에 감염된 모기에 물린 인간 지원자의 노출
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건강한 지원자가 열대열원충에 감염된 모기 5마리에게 물린 것에 노출됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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그룹 A, B 및 C 사이의 기생충 혈역학의 유의한 차이
기간: 35일
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35일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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다른 Plasmodium falciparum 분리물의 면역학적 특성
기간: 140일
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140일
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그룹 A, B 및 C 사이의 두꺼운 스미어 양성 시간
기간: 35일
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35일
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PCR로 측정한 최대 기생충혈증 및 기생충혈증 기간
기간: 35일
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35일
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그룹 A, B 및 C 사이의 징후 및 증상의 빈도
기간: 140일
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140일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Coffeng LE, Hermsen CC, Sauerwein RW, de Vlas SJ. The Power of Malaria Vaccine Trials Using Controlled Human Malaria Infection. PLoS Comput Biol. 2017 Jan 12;13(1):e1005255. doi: 10.1371/journal.pcbi.1005255. eCollection 2017 Jan.
- Teirlinck AC, Roestenberg M, van de Vegte-Bolmer M, Scholzen A, Heinrichs MJ, Siebelink-Stoter R, Graumans W, van Gemert GJ, Teelen K, Vos MW, Nganou-Makamdop K, Borrmann S, Rozier YP, Erkens MA, Luty AJ, Hermsen CC, Sim BK, van Lieshout L, Hoffman SL, Visser LG, Sauerwein RW. NF135.C10: a new Plasmodium falciparum clone for controlled human malaria infections. J Infect Dis. 2013 Feb 15;207(4):656-60. doi: 10.1093/infdis/jis725. Epub 2012 Nov 27.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 26일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2010년 2월 1일
추가 정보
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