Comparación de tres aislamientos de Plasmodium falciparum en una infección experimental por paludismo humano (TIP1)

Criterios de inclusión:

• Edad > 18 y < 35 años voluntarios sanos (hombres o mujeres)
• Buena salud general basada en la historia y el examen clínico.
• prueba de embarazo negativa
• Uso de métodos anticonceptivos adecuados para mujeres.
• Todos los voluntarios deben firmar el formulario de consentimiento informado luego de comprender adecuadamente el significado y los procedimientos del estudio.
• El voluntario acepta informar al médico general y acepta firmar una solicitud de información médica sobre las contraindicaciones para participar en el estudio.
• Voluntad de someterse a un desafío de esporozoitos Pf
• Acuerdo para permanecer en una habitación de hotel cerca del centro de prueba durante una parte del estudio (Día 5 hasta Día T +3)
• Accesible por teléfono móvil durante todo el período de estudio.
• Disponible para asistir a todas las visitas de estudio
• Acuerdo de abstención de donación de sangre a Sanquin o para otros fines, durante el transcurso del estudio
• Disposición a someterse a una prueba de VIH, hepatitis B y C
• Prueba de detección de toxicología en orina negativa en la visita de selección y el día antes del desafío
• Voluntad de tomar un régimen curativo de Malarone®

Criterio de exclusión:

• historia de la malaria
• Planes para viajar a áreas endémicas de malaria durante el período de estudio
• Participación previa en cualquier estudio de vacuna contra la malaria y/o serología positiva para Pf
• Síntomas, signos físicos y valores de laboratorio sugestivos de trastornos sistémicos, incluidos trastornos renales, hepáticos, cardiovasculares, pulmonares, cutáneos, de inmunodeficiencia, psiquiátricos y otros, que podrían interferir con la interpretación de los resultados del estudio o comprometer la salud de los voluntarios
• Antecedentes de diabetes mellitus o cáncer (excepto carcinoma de células basales de la piel)
• Antecedentes de arritmia o intervalo QT prolongado
• Antecedentes familiares positivos en familiares de 1° y 2° grado para cardiopatía < 50 años
• Un riesgo estimado a diez años de enfermedad cardiovascular fatal de ≥5 %, según lo estimado por el sistema Systematic Coronary Risk Evaluation (SCORE)
• Índice de masa corporal (IMC) inferior a 18 o superior a 30 kg/m2
• Cualquier desviación clínicamente significativa del rango normal en análisis de sangre bioquímicos o hematológicos o en análisis de orina.
• Pruebas positivas de VIH, VHB o VHC
• Participación en cualquier otro estudio clínico dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio
• Voluntarios inscritos en cualquier otro estudio clínico durante el período de estudio
• Mujeres embarazadas o lactantes
• Voluntarios incapaces de dar su consentimiento informado por escrito
• Voluntarios que no pueden ser seguidos de cerca por razones sociales, geográficas o psicológicas
• Historia previa de abuso de drogas o alcohol que interfirió con la función social normal durante un período de un año antes de la inscripción en el estudio
• Una historia de enfermedad psiquiátrica.
• Hipersensibilidad conocida a los medicamentos contra la malaria
• Antecedentes de reacciones graves o alergia a las picaduras de mosquitos.
• El uso de fármacos inmunosupresores crónicos, antibióticos u otros fármacos modificadores del sistema inmunitario en los tres meses anteriores al inicio del estudio (se permiten los corticosteroides tópicos e inhalados) y durante el período del estudio.
• Contraindicaciones de Malarone®, incluido el tratamiento tomado por los voluntarios que interfieren con Malarone®
• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiencia confirmada o sospechada, incluida la asplenia.
• Colaboradores de los departamentos de Microbiología Médica o Medicina Interna del Centro Médico de Nijmegen de la Universidad de Radboud o del Centro Médico de la Universidad de Leiden
• Antecedentes de células falciformes, rasgo de talasemia y deficiencia de G6PD