Három Plasmodium Falciparum izolátum összehasonlítása kísérleti humán maláriafertőzésben (TIP1)

Bevételi kritériumok:

• 18 év feletti és 35 év feletti egészséges önkéntesek (férfiak vagy nők)
• Általános jó egészségi állapot az anamnézis és a klinikai vizsgálat alapján
• Negatív terhességi teszt
• Megfelelő fogamzásgátlás alkalmazása nők számára
• Minden önkéntesnek alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot, miután megfelelően megértette a vizsgálat jelentését és eljárásait
• Az önkéntes vállalja, hogy tájékoztatja a háziorvost, és aláírja a vizsgálatban való részvétel ellenjavallataira vonatkozó orvosi információ iránti kérelmet.
• Hajlandóság egy Pf sporozoita kihívásnak alávetni
• Megállapodás a vizsgálati központhoz közeli szállodai szobában való tartózkodáshoz a vizsgálat egy része alatt (5. naptól T+3. napig)
• Mobiltelefonon elérhető a teljes tanulmányi időszak alatt
• Minden tanulmányi látogatáson részt vehet
• Megállapodás abban, hogy a vizsgálat ideje alatt tartózkodik a Sanquin számára vagy más célból történő véradástól
• Hajlandóság HIV, hepatitis B és C tesztre
• Negatív vizelet-toxikológiai szűrővizsgálat a szűrőlátogatás alkalmával és egy nappal a fertőzés előtt
• Hajlandóság a Malarone® gyógykezelésére

Kizárási kritériumok:

• A malária története
• Azt tervezi, hogy a vizsgált időszakban endémiás maláriás területekre utazik
• Korábbi részvétel bármely malária vakcina vizsgálatban és/vagy pozitív szerológia Pf
• Szisztémás rendellenességekre utaló tünetek, fizikai jelek és laboratóriumi értékek, beleértve a vese-, máj-, szív- és érrendszeri, tüdő-, bőr-, immunhiányos, pszichiátriai és egyéb állapotokat, amelyek megzavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését vagy veszélyeztethetik az önkéntesek egészségét
• Cukorbetegség vagy rák anamnézisében (kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját)
• Szívritmuszavar vagy megnyúlt QT-intervallum az anamnézisben
• Pozitív családi anamnézis I. és 2. fokú rokonoknál 50 év alatti szívbetegség miatt
• A halálos kimenetelű szív- és érrendszeri megbetegedések tíz évre szóló becsült kockázata ≥5%, a szisztematikus koronária kockázatértékelési (SCORE) rendszer becslése szerint
• 18 alatti vagy 30 kg/m2 feletti testtömeg-index (BMI).
• Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a normál tartománytól a biokémiai vagy hematológiai vérvizsgálatokban vagy a vizelet elemzésében
• Pozitív HIV, HBV vagy HCV teszt
• Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül
• A vizsgálati időszak alatt bármely más klinikai vizsgálatba beiratkozott önkéntesek
• Terhes vagy szoptató nők
• Önkéntesek nem tudnak írásos beleegyezést adni
• Önkéntesek, akiket társadalmi, földrajzi vagy pszichológiai okok miatt nem lehet szorosan követni
• Korábbi kábítószer- vagy alkoholfogyasztás, amely zavarja a normális szociális funkciót a vizsgálatba való beiratkozást megelőző egy év során
• Pszichiátriai betegség története
• Ismert túlérzékenység a malária elleni gyógyszerekkel szemben
• Súlyos reakciók vagy allergia szúnyogcsípésekkel szemben
• Krónikus immunszuppresszív szerek, antibiotikumok vagy egyéb immunmódosító gyógyszerek alkalmazása a vizsgálat megkezdése előtt három hónappal (inhalációs és helyi kortikoszteroidok megengedettek) és a vizsgálati időszak alatt
• A Malarone® ellenjavallatai, beleértve az önkéntesek által végzett olyan kezelést, amely befolyásolja a Malarone®-t
• Bármilyen igazolt vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, beleértve az aspleniát
• A Radboud Egyetem Nijmegen Orvosi Központja vagy a Leideni Egyetemi Orvosi Központ Orvosi Mikrobiológiai vagy Belgyógyászati ​​Osztályának munkatársai
• Sarlósejtes, talaszémiás tulajdonság és G6PD-hiány a kórtörténetében