Sammenligning av tre Plasmodium Falciparum-isolater i en eksperimentell human malariainfeksjon (TIP1)

Inklusjonskriterier:

• Alder > 18 og < 35 år friske frivillige (menn eller kvinner)
• Generelt god helse basert på anamnese og klinisk undersøkelse
• Negativ graviditetstest
• Bruk av adekvat prevensjon for kvinner
• Alle frivillige må signere skjemaet for informert samtykke etter riktig forståelse av betydningen og prosedyrene til studien
• Frivillig samtykker i å informere allmennlegen og godtar å signere en forespørsel om medisinsk informasjon vedrørende kontraindikasjoner for deltakelse i studien
• Vilje til å gjennomgå en Pf sporozoite utfordring
• Avtale om å bo på hotellrom i nærheten av prøvesenteret under en del av studiet (dag 5 til dag T+3)
• Tilgjengelig på mobiltelefon under hele studietiden
• Tilgjengelig for å delta på alle studiebesøk
• Enighet om å avstå fra å gi blod til Sanquin eller for andre formål, i løpet av studiet
• Vilje til å gjennomgå en HIV-, hepatitt B- og C-test
• Negativ urintoksikologisk screeningtest ved screeningbesøk og dagen før utfordring
• Vilje til å ta en kurativ diett av Malarone®

Ekskluderingskriterier:

• Historie om malaria
• Planlegger å reise til endemiske malariaområder i løpet av studieperioden
• Tidligere deltagelse i malariavaksinestudier og/eller positiv serologi for Pf
• Symptomer, fysiske tegn og laboratorieverdier som tyder på systemiske lidelser, inkludert nyre-, lever-, kardiovaskulær, lunge-, hud-, immunsvikt, psykiatriske og andre tilstander, som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene eller kompromittere helsen til de frivillige.
• Historie med diabetes mellitus eller kreft (unntatt basalcellekarsinom i huden)
• Historie med arytmier eller forlenget QT-intervall
• Positiv familieanamnese hos 1. og 2. grads slektninger for hjertesykdom < 50 år
• En estimert ti års risiko for dødelig kardiovaskulær sykdom på ≥5 %, estimert av Systematic Coronary Risk Evaluation (SCORE)-systemet
• Kroppsmasseindeks (BMI) under 18 eller over 30 kg/m2
• Ethvert klinisk signifikant avvik fra normalområdet i biokjemi- eller hematologiske blodprøver eller i urinanalyse
• Positive HIV-, HBV- eller HCV-tester
• Deltakelse i enhver annen klinisk studie innen 30 dager før starten av studien
• Frivillige meldte seg inn i en hvilken som helst annen klinisk studie i løpet av studieperioden
• Gravide eller ammende kvinner
• Frivillige kan ikke gi skriftlig informert samtykke
• Frivillige som ikke kan følges tett av sosiale, geografiske eller psykologiske årsaker
• Tidligere historie med narkotika- eller alkoholmisbruk som forstyrrer normal sosial funksjon i løpet av en periode på ett år før påmelding til studien
• En historie med psykiatrisk sykdom
• Kjent overfølsomhet for anti-malariamedisiner
• Anamnese med alvorlige reaksjoner eller allergi mot myggstikk
• Bruk av kroniske immundempende legemidler, antibiotika eller andre immunmodifiserende legemidler innen tre måneder før studiestart (inhalerte og aktuelle kortikosteroider er tillatt) og i løpet av studieperioden
• Kontraindikasjoner for Malarone® inkludert behandling tatt av frivillige som forstyrrer Malarone®
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immunsvikt tilstand, inkludert aspleni
• Medarbeidere ved avdelingene for medisinsk mikrobiologi eller indremedisin ved Radboud University Nijmegen Medical Center eller Leiden University Medical Center
• En historie med sigdcelle, talassemitrekk og G6PD-mangel