Vergelijking van drie Plasmodium Falciparum-isolaten in een experimentele menselijke malaria-infectie (TIP1)

Inclusiecriteria:

• Leeftijd > 18 en < 35 jaar gezonde vrijwilligers (mannen of vrouwen)
• Algemeen goede gezondheid op basis van anamnese en klinisch onderzoek
• Negatieve zwangerschapstest
• Gebruik van adequate anticonceptie voor vrouwen
• Alle vrijwilligers moeten het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen na een goed begrip van de betekenis en procedures van het onderzoek
• Vrijwilliger stemt ermee in de huisarts te informeren en stemt ermee in een verzoek om medische informatie over contra-indicaties voor deelname aan het onderzoek te ondertekenen
• Bereidheid om een ​​Pf sporozoite challenge te ondergaan
• Overeenkomst om gedurende een deel van de studie in een hotelkamer te verblijven in de buurt van het proefcentrum (Dag 5 tot Dag T+3)
• Bereikbaar via mobiele telefoon gedurende de gehele studieperiode
• Beschikbaar om alle studiebezoeken bij te wonen
• Akkoord om tijdens de studie af te zien van bloeddonatie aan Sanquin of voor andere doeleinden
• Bereidheid tot het ondergaan van een hiv-, hepatitis B- en C-test
• Negatieve urinetoxicologische screeningtest bij screeningbezoek en dag voor provocatie
• Bereidheid om een ​​curatief regime van Malarone® te nemen

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van malaria
• Plannen om tijdens de studieperiode naar endemische malariagebieden te reizen
• Eerdere deelname aan een onderzoek naar een malariavaccin en/of positieve serologie voor Pf
• Symptomen, fysieke tekenen en laboratoriumwaarden die wijzen op systemische aandoeningen, waaronder nier-, lever-, cardiovasculaire, long-, huid-, immunodeficiëntie-, psychiatrische en andere aandoeningen, die de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen verstoren of de gezondheid van de vrijwilligers in gevaar kunnen brengen
• Geschiedenis van diabetes mellitus of kanker (behalve basaalcelcarcinoom van de huid)
• Geschiedenis van aritmie of verlengd QT-interval
• Positieve familieanamnese bij 1e en 2e graads familieleden voor hartziekte < 50 jaar oud
• Een geschat tienjarig risico op dodelijke hart- en vaatziekten van ≥5%, zoals geschat door het Systematic Coronary Risk Evaluation (SCORE)-systeem
• Body Mass Index (BMI) onder de 18 of boven de 30 kg/m2
• Elke klinisch significante afwijking van het normale bereik in biochemische of hematologische bloedtesten of in urineanalyse
• Positieve HIV-, HBV- of HCV-testen
• Deelname aan enig ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek
• Vrijwilligers die deelnamen aan enig ander klinisch onderzoek tijdens de onderzoeksperiode
• Zwangere of zogende vrouwen
• Vrijwilligers kunnen geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
• Vrijwilligers die om sociale, geografische of psychologische redenen niet van nabij gevolgd kunnen worden
• Voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik dat het normale sociale functioneren verstoort gedurende een periode van een jaar voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek
• Een geschiedenis van psychiatrische ziekte
• Bekende overgevoeligheid voor antimalariamiddelen
• Geschiedenis van ernstige reacties of allergie voor muggenbeten
• Het gebruik van chronische immunosuppressiva, antibiotica of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen drie maanden vóór aanvang van de studie (inhalatiecorticosteroïden en topische corticosteroïden zijn toegestaan) en tijdens de onderzoeksperiode
• Contra-indicaties voor Malarone® inclusief behandelingen genomen door de vrijwilligers die Malarone® verstoren
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve aandoening of immunodeficiëntie, inclusief asplenie
• Medewerkers van de afdelingen Medische Microbiologie of Interne Geneeskunde van het UMC St Radboud of het Leids Universitair Medisch Centrum
• Een geschiedenis van sikkelcel, thalassemie-eigenschap en G6PD-deficiëntie