Vergleich von drei Plasmodium Falciparum-Isolaten bei einer experimentellen menschlichen Malariainfektion (TIP1)

Einschlusskriterien:

• Alter > 18 und < 35 Jahre gesunde Freiwillige (männlich oder weiblich)
• Allgemeiner guter Gesundheitszustand, basierend auf Anamnese und klinischer Untersuchung
• Negativer Schwangerschaftstest
• Anwendung angemessener Verhütungsmittel für Frauen
• Alle Freiwilligen müssen die Einverständniserklärung unterzeichnen, nachdem sie die Bedeutung und die Verfahren der Studie richtig verstanden haben
• Der Freiwillige verpflichtet sich, den Hausarzt zu informieren und eine Anfrage für medizinische Informationen über Kontraindikationen für die Teilnahme an der Studie zu unterzeichnen
• Bereitschaft, sich einer Pf-Sporozoiten-Herausforderung zu unterziehen
• Vereinbarung, während eines Teils der Studie (Tag 5 bis Tag T +3) in einem Hotelzimmer in der Nähe des Studienzentrums zu übernachten.
• Während der gesamten Studienzeit per Mobiltelefon erreichbar
• Verfügbar für die Teilnahme an allen Studienbesuchen
• Vereinbarung, im Verlauf der Studie kein Blut an Sanquin oder für andere Zwecke zu spenden
• Bereitschaft, sich einem HIV-, Hepatitis-B- und C-Test zu unterziehen
• Negativer Urin-Toxikologie-Screeningtest beim Screening-Besuch und am Tag vor der Belastung
• Bereitschaft zur Kur mit Malarone®

Ausschlusskriterien:

• Geschichte der Malaria
• Planen Sie, während des Studienzeitraums in Malaria-Endemiegebiete zu reisen
• Frühere Teilnahme an einer Malaria-Impfstoffstudie und/oder positiver Serologie für Pf
• Symptome, körperliche Anzeichen und Laborwerte, die auf systemische Störungen hinweisen, darunter Nieren-, Leber-, Herz-Kreislauf-, Lungen-, Haut-, Immunschwäche-, psychiatrische und andere Erkrankungen, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder die Gesundheit der Freiwilligen beeinträchtigen könnten
• Vorgeschichte von Diabetes mellitus oder Krebs (außer Basalzellkarzinom der Haut)
• Vorgeschichte von Arrhythmien oder verlängertem QT-Intervall
• Positive Familienanamnese bei Verwandten 1. und 2. Grades für Herzerkrankungen < 50 Jahre
• Ein geschätztes Zehn-Jahres-Risiko einer tödlichen Herz-Kreislauf-Erkrankung von ≥ 5 %, geschätzt durch das Systematic Coronary Risk Evaluation (SCORE)-System
• Body-Mass-Index (BMI) unter 18 oder über 30 kg/m2
• Jede klinisch signifikante Abweichung vom Normalbereich bei biochemischen oder hämatologischen Blutuntersuchungen oder bei der Urinanalyse
• Positive HIV-, HBV- oder HCV-Tests
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie
• Freiwillige, die während des Studienzeitraums an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben
• Schwangere oder stillende Frauen
• Freiwillige können keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
• Freiwillige, die aus sozialen, geografischen oder psychologischen Gründen nicht engmaschig betreut werden können
• Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch, der die normale soziale Funktion während eines Zeitraums von einem Jahr vor der Aufnahme in die Studie beeinträchtigte
• Eine Geschichte psychiatrischer Erkrankungen
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Malariamedikamente
• Schwere Reaktionen oder Allergien gegen Mückenstiche in der Vorgeschichte
• Die Einnahme von chronischen Immunsuppressiva, Antibiotika oder anderen immunmodifizierenden Medikamenten innerhalb von drei Monaten vor Studienbeginn (inhalative und topische Kortikosteroide sind erlaubt) und während des Studienzeitraums
• Kontraindikationen für Malarone®, einschließlich der von den Freiwilligen durchgeführten Behandlung, die mit Malarone® interferiert
• Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive Erkrankung oder Immunschwäche, einschließlich Asplenie
• Mitarbeiter der Abteilungen für Medizinische Mikrobiologie oder Innere Medizin des Medizinischen Zentrums der Radboud-Universität Nijmegen oder des Medizinischen Zentrums der Universität Leiden
• Eine Vorgeschichte von Sichelzellenanämie, Thalassämie-Merkmal und G6PD-Mangel