Porównanie trzech izolatów Plasmodium falciparum w eksperymentalnym ludzkim zakażeniu malarią (TIP1)

Kryteria przyjęcia:

• Wiek > 18 i < 35 lat zdrowi ochotnicy (mężczyźni lub kobiety)
• Ogólny dobry stan zdrowia na podstawie wywiadu i badania klinicznego
• Negatywny test ciążowy
• Stosowanie odpowiedniej antykoncepcji dla kobiet
• Wszyscy ochotnicy muszą podpisać formularz świadomej zgody po odpowiednim zrozumieniu znaczenia i procedur badania
• Wolontariusz wyraża zgodę na poinformowanie lekarza pierwszego kontaktu oraz wyraża zgodę na podpisanie prośby o udzielenie informacji medycznej dotyczącej przeciwwskazań do udziału w badaniu
• Gotowość do poddania się wyzwaniu sporozoitowemu Pf
• Zgoda na pobyt w pokoju hotelowym w pobliżu ośrodka badawczego podczas części badania (dzień 5 do dnia T +3)
• Dostępny przez telefon komórkowy przez cały okres studiów
• Możliwość uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych
• Zgoda na powstrzymanie się od oddawania krwi firmie Sanquin lub w innych celach w trakcie badania
• Gotowość do poddania się badaniu w kierunku HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B i C
• Ujemny wynik przesiewowego testu toksykologicznego moczu podczas wizyty przesiewowej i dzień przed prowokacją
• Chęć zastosowania leczniczego schematu Malarone®

Kryteria wyłączenia:

• Historia malarii
• Plany podróży do obszarów endemicznej malarii w okresie studiów
• Wcześniejszy udział w jakimkolwiek badaniu dotyczącym szczepionki przeciw malarii i/lub pozytywny wynik badań serologicznych w kierunku Pf
• Objawy, oznaki fizyczne i wyniki badań laboratoryjnych sugerujące zaburzenia ogólnoustrojowe, w tym choroby nerek, wątroby, układu sercowo-naczyniowego, płuc, skóry, niedobory odporności, zaburzenia psychiczne i inne, które mogą zakłócać interpretację wyników badań lub zagrażać zdrowiu ochotników
• Historia cukrzycy lub raka (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry)
• Historia arytmii lub wydłużony odstęp QT
• Dodatni wywiad rodzinny w kierunku chorób serca u krewnych I i II stopnia w wieku <50 lat
• Szacunkowe dziesięcioletnie ryzyko śmiertelnych chorób sercowo-naczyniowych wynoszące ≥5%, zgodnie z oceną systemu Systematic Coronary Risk Evaluation (SCORE)
• Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 18 lub powyżej 30 kg/m2
• Każde klinicznie istotne odchylenie od normy w biochemicznych lub hematologicznych badaniach krwi lub w analizie moczu
• Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, HBV lub HCV
• Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania
• Ochotnicy zapisani do jakiegokolwiek innego badania klinicznego w okresie badania
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
• Wolontariusze niezdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
• Wolontariusze, których nie można dokładnie śledzić z powodów społecznych, geograficznych lub psychologicznych
• Wcześniejsza historia nadużywania narkotyków lub alkoholu zakłócająca normalne funkcjonowanie społeczne w okresie jednego roku przed włączeniem do badania
• Historia choroby psychicznej
• Znana nadwrażliwość na leki przeciwmalaryczne
• Historia ciężkich reakcji lub alergii na ukąszenia komarów
• Stosowanie przewlekłych leków immunosupresyjnych, antybiotyków lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu trzech miesięcy przed rozpoczęciem badania (dozwolone są kortykosteroidy wziewne i miejscowe) oraz w okresie badania
• Przeciwwskazania do Malarone®, w tym przyjmowane przez ochotników leki, które kolidują z Malarone®
• Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedoboru odporności, w tym brak śledziony
• Współpracownicy katedr Mikrobiologii Medycznej lub Chorób Wewnętrznych Radboud University Nijmegen Medical Center lub Leiden University Medical Center
• Historia anemii sierpowatej, cechy talasemii i niedoboru G6PD