Confronto di tre isolati di Plasmodium Falciparum in un'infezione sperimentale da malaria umana (TIP1)

Criterio di inclusione:

• Età > 18 e < 35 anni volontari sani (maschi o femmine)
• Buona salute generale sulla base dell'anamnesi e dell'esame clinico
• Test di gravidanza negativo
• Uso di una contraccezione adeguata per le donne
• Tutti i volontari devono firmare il modulo di consenso informato dopo aver compreso correttamente il significato e le procedure dello studio
• Il volontario si impegna a informare il medico di medicina generale e si impegna a firmare una richiesta di informazioni mediche relative alle controindicazioni per la partecipazione allo studio
• Disponibilità a sottoporsi a una sfida con sporozoite Pf
• Accordo per soggiornare in una stanza d'albergo vicino al centro sperimentale durante una parte dello studio (Giorno 5 fino al Giorno T +3)
• Raggiungibile tramite cellulare durante tutto il periodo di studio
• Disponibile a partecipare a tutte le visite di studio
• Accordo di astenersi dalla donazione di sangue a Sanquin o per altri scopi, durante il corso dello studio
• Disponibilità a sottoporsi a test HIV, epatite B e C
• Test di screening tossicologico delle urine negativo alla visita di screening e il giorno prima del challenge
• Disponibilità ad assumere un regime curativo di Malarone®

Criteri di esclusione:

• Storia della malaria
• Prevede di recarsi in aree endemiche di malaria durante il periodo di studio
• Precedente partecipazione a qualsiasi studio sul vaccino contro la malaria e/o sierologia positiva per Pf
• Sintomi, segni fisici e valori di laboratorio indicativi di disturbi sistemici, tra cui condizioni renali, epatiche, cardiovascolari, polmonari, cutanee, immunodeficienza, psichiatriche e di altro tipo, che potrebbero interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio o compromettere la salute dei volontari
• Storia di diabete mellito o cancro (tranne il carcinoma a cellule basali della pelle)
• Anamnesi di aritmia o prolungamento dell'intervallo QT
• Anamnesi familiare positiva in parenti di 1° e 2° grado per malattie cardiache < 50 anni
• Un rischio stimato a dieci anni di malattie cardiovascolari fatali ≥5%, come stimato dal sistema SCORE (Systematic Coronary Risk Evaluation)
• Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 18 o superiore a 30 kg/m2
• Qualsiasi deviazione clinicamente significativa dal range normale negli esami del sangue biochimici o ematologici o nell'analisi delle urine
• Test HIV, HBV o HCV positivi
• Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio
• Volontari arruolati in qualsiasi altro studio clinico durante il periodo di studio
• Donne in gravidanza o in allattamento
• Volontari impossibilitati a dare il consenso informato scritto
• Volontari che non possono essere seguiti da vicino per motivi sociali, geografici o psicologici
• Storia precedente di abuso di droghe o alcol che interferisce con la normale funzione sociale durante un periodo di un anno prima dell'arruolamento nello studio
• Una storia di malattia psichiatrica
• Ipersensibilità nota ai farmaci antimalarici
• Storia di reazioni gravi o allergia alle punture di zanzara
• L'uso di farmaci immunosoppressori cronici, antibiotici o altri farmaci immunomodificanti entro tre mesi prima dell'inizio dello studio (sono consentiti corticosteroidi per via inalatoria e topica) e durante il periodo di studio
• Controindicazioni al Malarone® incluso il trattamento assunto dai volontari che interferisce con il Malarone®
• Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, inclusa l'asplenia
• Collaboratori dei dipartimenti di microbiologia medica o medicina interna del Radboud University Nijmegen Medical Center o Leiden University Medical Center
• Una storia di anemia falciforme, tratto talassemico e deficit di G6PD