Jämförelse av tre Plasmodium Falciparum-isolat i en experimentell mänsklig malariainfektion (TIP1)

Inklusionskriterier:

• Ålder > 18 och < 35 år friska frivilliga (män eller kvinnor)
• Allmänt god hälsa baserat på anamnes och klinisk undersökning
• Negativt graviditetstest
• Användning av adekvat preventivmedel för kvinnor
• Alla frivilliga måste underteckna formuläret för informerat samtycke efter korrekt förståelse av studiens innebörd och procedurer
• Volontären samtycker till att informera allmänläkaren och samtycker till att underteckna en begäran om medicinsk information om kontraindikationer för deltagande i studien
• Vilja att genomgå en Pf sporozoite utmaning
• Överenskommelse om att bo på hotellrum nära prövningscentret under en del av studien (dag 5 till dag T+3)
• Kan nås via mobiltelefon under hela studietiden
• Tillgänglig för att närvara vid alla studiebesök
• Överenskommelse om att avstå från blodgivning till Sanquin eller för andra ändamål under studiens gång
• Vilja att genomgå ett HIV-, hepatit B- och C-test
• Negativt urintoxikologiskt screeningtest vid screeningbesök och dagen före provokation
• Villighet att ta en kurativ regim av Malarone®

Exklusions kriterier:

• Historia om malaria
• Planerar att resa till endemiska malariaområden under studieperioden
• Tidigare deltagande i valfri malariavaccinstudie och/eller positiv serologi för Pf
• Symtom, fysiska tecken och laboratorievärden som tyder på systemiska störningar, inklusive njur-, lever-, kardiovaskulära, lung-, hud-, immunbrist, psykiatriska och andra tillstånd, som kan störa tolkningen av studieresultaten eller äventyra volontärernas hälsa.
• Historik av diabetes mellitus eller cancer (förutom basalcellscancer i huden)
• Historik av arytmier eller förlängt QT-intervall
• Positiv familjehistoria hos 1:a och 2:a gradens släktingar för hjärtsjukdom < 50 år
• En uppskattad tioårsrisk för dödlig hjärt- och kärlsjukdom på ≥5 %, enligt SCORE-systemet (Systematic Coronary Risk Evaluation)
• Body Mass Index (BMI) under 18 eller över 30 kg/m2
• Varje kliniskt signifikant avvikelse från det normala intervallet i biokemi eller hematologiska blodprover eller i urinanalys
• Positiva HIV-, HBV- eller HCV-tester
• Deltagande i någon annan klinisk studie inom 30 dagar före studiens början
• Frivilliga registrerade sig i någon annan klinisk studie under studieperioden
• Gravida eller ammande kvinnor
• Volontärer som inte kan ge skriftligt informerat samtycke
• Volontärer som inte kan följas noga av sociala, geografiska eller psykologiska skäl
• Tidigare historia av drog- eller alkoholmissbruk som stör normal social funktion under en period av ett år innan inskrivningen i studien
• En historia av psykiatrisk sjukdom
• Känd överkänslighet för läkemedel mot malaria
• Historik med allvarliga reaktioner eller allergi mot myggbett
• Användning av kroniska immunsuppressiva läkemedel, antibiotika eller andra immunmodifierande läkemedel inom tre månader före studiestart (inhalerade och topikala kortikosteroider är tillåtna) och under studieperioden
• Kontraindikationer för Malarone® inklusive behandling som tas av frivilliga som stör Malarone®
• Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, inklusive aspleni
• Medarbetare vid avdelningarna för medicinsk mikrobiologi eller internmedicin vid Radboud University Nijmegen Medical Center eller Leiden University Medical Center
• En historia av sicklecell, talassemiegenskap och G6PD-brist