Sammenligning af tre Plasmodium Falciparum-isolater i en eksperimentel human malariainfektion (TIP1)

Inklusionskriterier:

• Alder > 18 og < 35 år raske frivillige (mænd eller kvinder)
• Generelt godt helbred baseret på anamnese og klinisk undersøgelse
• Negativ graviditetstest
• Brug af passende prævention til kvinder
• Alle frivillige skal underskrive den informerede samtykkeformular efter korrekt forståelse af undersøgelsens betydning og procedurer
• Frivillig indvilliger i at informere den praktiserende læge og accepterer at underskrive en anmodning om medicinsk information vedrørende kontraindikationer for deltagelse i undersøgelsen
• Vilje til at gennemgå en Pf sporozoite udfordring
• Aftale om ophold på hotelværelse tæt på forsøgscenteret under en del af undersøgelsen (dag 5 til dag T+3)
• Kan nås på mobiltelefon i hele studieperioden
• Mulighed for at deltage i alle studiebesøg
• Aftale om at afholde sig fra bloddonation til Sanquin eller til andre formål i løbet af undersøgelsen
• Vilje til at gennemgå en HIV-, hepatitis B- og C-test
• Negativ urintoksikologisk screeningstest ved screeningsbesøg og dagen før challenge
• Vilje til at tage en kurativ kur af Malarone®

Ekskluderingskriterier:

• Historie om malaria
• Planlægger at rejse til endemiske malariaområder i løbet af studieperioden
• Tidligere deltagelse i enhver malariavaccineundersøgelse og/eller positiv serologi for Pf
• Symptomer, fysiske tegn og laboratorieværdier, der tyder på systemiske lidelser, herunder nyre-, lever-, kardiovaskulær, lunge-, hud-, immundefekt, psykiatriske og andre tilstande, som kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller kompromittere de frivilliges helbred.
• Anamnese med diabetes mellitus eller cancer (undtagen basalcellekarcinom i huden)
• Arytmi i anamnese eller forlænget QT-interval
• Positiv familieanamnese hos 1. og 2. grads slægtninge for hjertesygdom < 50 år
• En estimeret ti års risiko for dødelig kardiovaskulær sygdom på ≥5 %, som estimeret af Systematic Coronary Risk Evaluation (SCORE)-systemet
• Body Mass Index (BMI) under 18 eller over 30 kg/m2
• Enhver klinisk signifikant afvigelse fra normalområdet i biokemi eller hæmatologiske blodprøver eller i urinanalyse
• Positive HIV-, HBV- eller HCV-tests
• Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage før studiets begyndelse
• Frivillige tilmeldte sig enhver anden klinisk undersøgelse i løbet af undersøgelsesperioden
• Gravide eller ammende kvinder
• Frivillige ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke
• Frivillige, der ikke kan følges tæt af sociale, geografiske eller psykologiske årsager
• Tidligere historie med stof- eller alkoholmisbrug, der forstyrrer normal social funktion i en periode på et år før tilmelding til undersøgelsen
• En historie med psykiatrisk sygdom
• Kendt overfølsomhed over for anti-malaria lægemidler
• Anamnese med alvorlige reaktioner eller allergi over for myggestik
• Brugen af ​​kroniske immunsuppressive lægemidler, antibiotika eller andre immunmodificerende lægemidler inden for tre måneder før undersøgelsens begyndelse (inhalerede og topiske kortikosteroider er tilladt) og i undersøgelsesperioden
• Kontraindikationer til Malarone®, herunder behandling taget af frivillige, der interfererer med Malarone®
• Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inklusive aspleni
• Medarbejdere fra afdelingerne for medicinsk mikrobiologi eller intern medicin ved Radboud University Nijmegen Medical Center eller Leiden University Medical Center
• En historie med seglcelle, thalassæmi-træk og G6PD-mangel