Srovnání tří izolátů Plasmodium Falciparum u experimentální lidské malárie (TIP1)

Kritéria pro zařazení:

• Věk > 18 a < 35 let zdraví dobrovolníci (muži nebo ženy)
• Celkový dobrý zdravotní stav na základě anamnézy a klinického vyšetření
• Negativní těhotenský test
• Používání vhodné antikoncepce pro ženy
• Všichni dobrovolníci musí podepsat informovaný souhlas po správném pochopení smyslu a postupů studie
• Dobrovolník souhlasí s informováním praktického lékaře a souhlasí s podpisem žádosti o lékařské informace týkající se kontraindikací účasti ve studii
• Ochota podstoupit výzvu sporozoitu Pf
• Souhlas s pobytem v hotelovém pokoji v blízkosti zkušebního centra během části studie (den 5 až den T +3)
• Dosažitelná mobilním telefonem po celou dobu studia
• Možnost zúčastnit se všech studijních pobytů
• Souhlas zdržet se darování krve Sanquinovi nebo pro jiné účely v průběhu studie
• Ochota podstoupit test na HIV, hepatitidu B a C
• Negativní toxikologický screeningový test moči při screeningové návštěvě a den před provokací
• Ochota přijmout léčebný režim Malarone®

Kritéria vyloučení:

• Historie malárie
• Plánuje během studijního období cestovat do oblastí s endemickou malárií
• Předchozí účast na jakékoli studii vakcíny proti malárii a/nebo pozitivní sérologie pro Pf
• Symptomy, fyzické příznaky a laboratorní hodnoty naznačující systémové poruchy, včetně ledvinových, jaterních, kardiovaskulárních, plicních, kožních, imunodeficitních, psychiatrických a jiných stavů, které by mohly narušit interpretaci výsledků studie nebo ohrozit zdraví dobrovolníků
• Diabetes mellitus nebo rakovina v anamnéze (kromě bazaliomu kůže)
• Anamnéza arytmie nebo prodlouženého QT intervalu
• Pozitivní rodinná anamnéza u příbuzných 1. a 2. stupně pro srdeční onemocnění < 50 let
• Odhadované desetileté riziko smrtelného kardiovaskulárního onemocnění ≥ 5 %, jak je odhadováno systémem Systematic Coronary Risk Evaluation (SCORE)
• Index tělesné hmotnosti (BMI) pod 18 nebo nad 30 kg/m2
• Jakákoli klinicky významná odchylka od normálního rozmezí v biochemických nebo hematologických krevních testech nebo v analýze moči
• Pozitivní testy na HIV, HBV nebo HCV
• Účast v jakékoli jiné klinické studii během 30 dnů před zahájením studie
• Dobrovolníci zapsaní do jakékoli jiné klinické studie během období studie
• Těhotné nebo kojící ženy
• Dobrovolníci nemohou dát písemný informovaný souhlas
• Dobrovolníci, kteří nemohou být pozorně sledováni ze sociálních, geografických nebo psychologických důvodů
• Předchozí anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu narušujícího normální sociální funkce během období jednoho roku před zařazením do studie
• Psychiatrické onemocnění v anamnéze
• Známá přecitlivělost na léky proti malárii
• Závažné reakce nebo alergie na kousnutí komárem v anamnéze
• Užívání chronických imunosupresivních léků, antibiotik nebo jiných léků modifikujících imunitu během tří měsíců před zahájením studie (inhalační a topické kortikosteroidy jsou povoleny) a během období studie
• Kontraindikace pro Malarone® včetně léčby dobrovolníky, která interferuje s Malarone®
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní stav nebo stav imunodeficience, včetně asplenie
• Spolupracovníci oddělení lékařské mikrobiologie nebo interního lékařství Radboud University Nijmegen Medical Center nebo Leiden University Medical Center
• Anamnéza srpkovité anémie, thalasémie a deficitu G6PD