Comparação de três isolados de Plasmodium falciparum em uma infecção humana experimental por malária (TIP1)

Critério de inclusão:

• Idade > 18 e < 35 anos voluntários saudáveis ​​(homens ou mulheres)
• Boa saúde geral com base na história e exame clínico
• teste de gravidez negativo
• Uso de contracepção adequada para mulheres
• Todos os voluntários devem assinar o formulário de consentimento informado após a compreensão adequada do significado e dos procedimentos do estudo
• O voluntário concorda em informar o clínico geral e concorda em assinar um pedido de informações médicas sobre contra-indicações para participação no estudo
• Disposição para se submeter a um desafio de esporozoítos Pf
• Acordo para ficar em um quarto de hotel próximo ao centro do estudo durante uma parte do estudo (Dia 5 até o Dia T +3)
• Acessível por telefone celular durante todo o período de estudo
• Disponível para participar de todas as visitas de estudo
• Acordo para abster-se de doar sangue para Sanquin ou para outros fins, durante o estudo
• Disponibilidade para fazer o teste de HIV, hepatite B e C
• Teste de triagem de toxicologia de urina negativo na visita de triagem e no dia anterior ao desafio
• Vontade de tomar um regime curativo de Malarone®

Critério de exclusão:

• História da malária
• Planos de viajar para áreas endêmicas de malária durante o período do estudo
• Participação anterior em qualquer estudo de vacina contra malária e/ou sorologia positiva para Pf
• Sintomas, sinais físicos e valores laboratoriais sugestivos de distúrbios sistêmicos, incluindo renais, hepáticos, cardiovasculares, pulmonares, cutâneos, imunodeficientes, psiquiátricos e outros, que possam interferir na interpretação dos resultados do estudo ou comprometer a saúde dos voluntários
• História de diabetes mellitus ou câncer (exceto carcinoma basocelular da pele)
• História de arritmia ou prolongamento do intervalo QT
• História familiar positiva em parentes de 1º e 2º graus para cardiopatia < 50 anos
• Um risco estimado de dez anos de doença cardiovascular fatal de ≥5%, conforme estimado pelo sistema de Avaliação Sistemática de Risco Coronariano (SCORE)
• Índice de Massa Corporal (IMC) abaixo de 18 ou acima de 30 kg/m2
• Qualquer desvio clinicamente significativo da faixa normal em exames de sangue bioquímicos ou hematológicos ou em análises de urina
• Testes positivos para HIV, HBV ou HCV
• Participação em qualquer outro estudo clínico dentro de 30 dias antes do início do estudo
• Voluntários inscritos em qualquer outro estudo clínico durante o período do estudo
• Mulheres grávidas ou lactantes
• Voluntários incapazes de dar consentimento informado por escrito
• Voluntários impossibilitados de serem acompanhados de perto por motivos sociais, geográficos ou psicológicos
• História prévia de abuso de drogas ou álcool interferindo na função social normal durante um período de um ano antes da inclusão no estudo
• Uma história de doença psiquiátrica
• Hipersensibilidade conhecida a medicamentos antimaláricos
• Histórico de reações graves ou alergia a picadas de mosquito
• O uso de drogas imunossupressoras crônicas, antibióticos ou outras drogas imunomodificadoras dentro de três meses antes do início do estudo (corticosteroides inalatórios e tópicos são permitidos) e durante o período do estudo
• Contra-indicações para Malarone® incluindo tratamento feito pelos voluntários que interferem com Malarone®
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiência confirmada ou suspeita, incluindo asplenia
• Colegas de trabalho dos departamentos de Microbiologia Médica ou Medicina Interna do Radboud University Nijmegen Medical Center ou do Leiden University Medical Center
• Uma história de anemia falciforme, traço de talassemia e deficiência de G6PD