Сравнение трех изолятов Plasmodium falciparum при экспериментальной малярийной инфекции человека (TIP1)

Критерии включения:

• Возраст > 18 и < 35 лет здоровые добровольцы (мужчины или женщины)
• Общее хорошее здоровье на основании анамнеза и клинического осмотра
• Отрицательный тест на беременность
• Использование адекватной контрацепции для женщин
• Все добровольцы должны подписать форму информированного согласия после правильного понимания смысла и процедур исследования.
• Волонтер соглашается проинформировать врача общей практики и соглашается подписать запрос на предоставление медицинской информации о противопоказаниях для участия в исследовании.
• Готовность подвергнуться заражению спорозоитами Pf
• Соглашение о проживании в гостиничном номере рядом с испытательным центром в течение части исследования (с 5-го дня до дня T +3)
• Доступность по мобильному телефону в течение всего периода обучения
• Доступен для участия во всех учебных визитах
• Согласие воздержаться от сдачи крови Sanquin или для других целей в ходе исследования
• Готовность пройти тест на ВИЧ, гепатиты В и С
• Отрицательный скрининговый тест на токсикологию мочи во время скринингового визита и за день до заражения
• Готовность пройти курс лечения Малароне®

Критерий исключения:

• История малярии
• Планы поездок в эндемичные по малярии районы в течение периода исследования
• Предыдущее участие в любом исследовании вакцины против малярии и/или положительная серология на Pf
• Симптомы, физические признаки и лабораторные показатели, указывающие на системные нарушения, включая почечные, печеночные, сердечно-сосудистые, легочные, кожные, иммунодефицитные, психические и другие состояния, которые могут помешать интерпретации результатов исследования или поставить под угрозу здоровье добровольцев.
• Сахарный диабет или рак в анамнезе (кроме базально-клеточного рака кожи)
• Наличие в анамнезе аритмии или удлиненного интервала QT
• Положительный семейный анамнез у родственников 1-й и 2-й линии по сердечно-сосудистым заболеваниям < 50 лет
• Предполагаемый десятилетний риск фатального сердечно-сосудистого заболевания ≥5%, согласно оценке системы систематической оценки коронарного риска (SCORE).
• Индекс массы тела (ИМТ) ниже 18 или выше 30 кг/м2
• Любое клинически значимое отклонение от нормы биохимических или гематологических анализов крови или мочи.
• Положительные тесты на ВИЧ, ВГВ или ВГС
• Участие в любом другом клиническом исследовании в течение 30 дней до начала исследования
• Добровольцы, включенные в любое другое клиническое исследование в течение периода исследования
• Беременные или кормящие женщины
• Волонтеры не могут дать письменное информированное согласие
• Добровольцы, за которыми невозможно внимательно следить по социальным, географическим или психологическим причинам.
• Предыдущая история злоупотребления наркотиками или алкоголем, препятствующая нормальной социальной функции в течение одного года до включения в исследование
• История психического заболевания
• Известная гиперчувствительность к противомалярийным препаратам
• Тяжелые реакции или аллергия на укусы комаров в анамнезе.
• Использование хронических иммунодепрессантов, антибиотиков или других иммуномодулирующих препаратов в течение трех месяцев до начала исследования (разрешены ингаляционные и местные кортикостероиды) и в течение периода исследования.
• Противопоказания к Маларону®, включая лечение добровольцами, которое мешает Малароне®
• Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, включая асплению.
• Сотрудники отделений медицинской микробиологии или внутренних болезней Медицинского центра Неймегенского университета Радбауд или Медицинского центра Лейденского университета
• Наличие в анамнезе серповидно-клеточной анемии, признаков талассемии и дефицита G6PD.