Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmen Plasmodium Falciparum -isolaatin vertailu kokeellisessa ihmisen malariainfektiossa (TIP1)

maanantai 8. marraskuuta 2010 päivittänyt: Radboud University Medical Center
Plasmodium falciparum -isolaateilla on laaja geneettinen monimuotoisuus ja mahdollisesti erilaiset ominaisuudet immuunivasteiden indusoimiseksi. Nämä ominaisuudet voivat suoraan vaikuttaa kykyyn saada aikaan suojaava teho. Vuodesta 1998 lähtien Radboudin yliopiston Nijmegen Medical Centerin (RUNMC) kokeellinen malariainfektiomalli on ollut erittäin onnistunut vastaamaan kysymyksiin, jotka koskevat ihmisen Pf-infektion immunologisia mekanismeja. Tähän mennessä tässä Nijmegen-mallissa on käytetty vain Pf:n NF54-kantaa. Heterologisen Pf-altistuksen tutkiminen ei kuitenkaan ole vain erittäin informatiivinen perusymmärryksemme kannalta immuunivasteiden induktiosta, vaan se tarjoaa myös olennaisen mallin suojakapasiteetin testaamiseen ehdokasmalariarokotteiden kliinisessä kehittämisessä. Äskettäin RUNMC:n loisviljelylaboratorio on pystynyt voittamaan tekniset esteet tuottaakseen tarttuvia hyttysiä kahdesta geneettisesti erilaisesta isolaatista eri maantieteellisiltä alueilta laajentaakseen vaiheen IIa tutkimusten portfoliota. Näitä isolaatteja, PfA:ta ja PfB:tä, verrataan NF54-kantaan ihmisillä esiintyvien loisten, immunologisten ja kliinisten ominaisuuksien suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Leiden, Alankomaat, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 ja < 35 vuotta terveet vapaaehtoiset (miehet tai naiset)
  • Yleinen terveys historian ja kliinisen tutkimuksen perusteella
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Riittävän ehkäisyn käyttö naisille
  • Kaikkien vapaaehtoisten on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake ymmärtäessään asianmukaisesti tutkimuksen tarkoituksen ja menettelytavat
  • Vapaaehtoinen suostuu ilmoittamaan asiasta yleislääkärille ja allekirjoittamaan lääketieteellisiä tietoja koskevan pyynnön tutkimukseen osallistumisen vasta-aiheista
  • Halukkuus Pf sporozoite -haasteeseen
  • Sopimus oleskella hotellihuoneessa lähellä koekeskusta tutkimuksen osan ajan (päivä 5 - päivä T +3)
  • Tavoitettavissa matkapuhelimella koko opintojakson ajan
  • Mahdollisuus osallistua kaikkiin opintovierailuihin
  • Sopimus pidättäytyä verenluovutuksesta Sanquinille tai muihin tarkoituksiin tutkimuksen aikana
  • Halukkuus HIV-, B- ja C-hepatiittitestiin
  • Negatiivinen virtsan toksikologinen seulontatesti seulontakäynnillä ja päivää ennen altistusta
  • Halukkuus ottaa Malarone® parantava hoito

Poissulkemiskriteerit:

  • Malarian historia
  • Suunnittelee matkustamista endeemisille malaria-alueille tutkimusjakson aikana
  • Aiempi osallistuminen malariarokotetutkimukseen ja/tai positiivinen serologia Pf
  • Oireet, fyysiset merkit ja laboratorioarvot, jotka viittaavat systeemisiin häiriöihin, mukaan lukien munuaisten, maksan, sydän- ja verisuonisairauksien, keuhkojen, ihon, immuunipuutos, psykiatriset ja muut sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimustulosten tulkintaa tai vaarantaa vapaaehtoisten terveyden
  • Aiempi diabetes mellitus tai syöpä (paitsi ihon tyvisolusyöpä)
  • Anamneesi rytmihäiriöt tai pitkittynyt QT-aika
  • Positiivinen suvussa 1. ja 2. asteen sukulaisilla sydänsairaus alle 50-vuotiailla
  • Arvioitu 10 vuoden kuolemaan johtavien sydän- ja verisuonitautien riski ≥ 5 % Systematic Coronary Risk Evaluation (SCORE) -järjestelmän arvioiden mukaan
  • Painoindeksi (BMI) alle 18 tai yli 30 kg/m2
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeama normaalista biokemian tai hematologisen verikokeen tai virtsan analyysissä
  • Positiiviset HIV-, HBV- tai HCV-testit
  • Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista
  • Vapaaehtoiset ilmoittautuivat mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tutkimusjakson aikana
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Vapaaehtoiset eivät voi antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
  • Vapaaehtoiset, joita ei voida seurata tarkasti sosiaalisista, maantieteellisistä tai psykologisista syistä
  • Aiempi huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, joka häiritsee normaalia sosiaalista toimintaa, vuoden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Psykiatristen sairauksien historia
  • Tunnettu yliherkkyys malarialääkkeille
  • Aiemmat vakavat reaktiot tai allergiat hyttysen puremiin
  • Kroonisten immunosuppressiivisten lääkkeiden, antibioottien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden käyttö kolmen kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista (inhaloitavat ja paikalliset kortikosteroidit ovat sallittuja) ja tutkimusjakson aikana
  • Malaronen® vasta-aiheet, mukaan lukien vapaaehtoisten suorittamat hoidot, jotka häiritsevät Malaronen® käyttöä
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila, mukaan lukien asplenia
  • Radboudin yliopiston Nijmegenin lääketieteellisen keskuksen tai Leidenin yliopiston lääketieteellisen keskuksen lääketieteellisen mikrobiologian tai sisätautien osastojen työtoverit
  • Anamneesissa sirppisolu, talassemia-ominaisuus ja G6PD-puutos

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PfA
Vapaaehtoisten ihmisten altistuminen Plasmodium falciparumin A-kannan saaneiden hyttysten puremille
Biologinen: Altistuminen Plasmodium falciparum -tartunnan saaneille hyttysille
Terveet vapaaehtoiset altistuvat viiden Plasmodium falciparum -tartunnan saaneen hyttysen puremille
Kokeellinen: PfB
Vapaaehtoisten ihmisten altistuminen Plasmodium falciparumin B-kannan tartunnan saaneiden hyttysten puremille
Biologinen: Altistuminen Plasmodium falciparum -tartunnan saaneille hyttysille
Terveet vapaaehtoiset altistuvat viiden Plasmodium falciparum -tartunnan saaneen hyttysen puremille
Active Comparator: NF54
Vapaaehtoisten ihmisten altistuminen Plasmodium falciparum -bakteerin NF54-kannan tartunnan saaneiden hyttysten puremille
Biologinen: Altistuminen Plasmodium falciparum -tartunnan saaneille hyttysille
Terveet vapaaehtoiset altistuvat viiden Plasmodium falciparum -tartunnan saaneen hyttysen puremille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Merkittävä ero parasitemian kinetiikassa ryhmien A, B ja C välillä
Aikaikkuna: 35 päivää
35 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Eri Plasmodium falciparum -isolaattien immunologiset ominaisuudet
Aikaikkuna: 140 päivää
140 päivää
Aika paksuun sivelypositiivisuuteen ryhmien A, B ja C välillä
Aikaikkuna: 35 päivää
35 päivää
Suurin parasitemia ja parasitemian kesto PCR:llä mitattuna
Aikaikkuna: 35 päivää
35 päivää
Merkkien ja oireiden esiintymistiheys ryhmien A, B ja C välillä
Aikaikkuna: 140 päivää
140 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radboud University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Leiden University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 9. marraskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. marraskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TIP1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa