이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Cyclosporine (Sandimmun ®)의 예비투여가 심폐우회술에 의해 유발된 심허혈의 다양한 표지자에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용 (Ciclo et CEC)

2014년 9월 4일 업데이트: University Hospital, Grenoble

이중 눈가림 단계 II 파일럿 단일 중심 무작위 임상 시험은 심폐 우회술을 사용한 관상 동맥 우회술 동안 대동맥 교차 클램프에 의해 주도되는 심장 허혈의 다른 마커에 대한 사이클로스포린 예비 투여의 효과를 평가합니다.

심폐 우회술을 이용한 관상 동맥 우회술 동안 대동맥 교차 클램프에 의해 유도된 심장 허혈의 다른 마커에 대한 예비 사이클로스포린 투여의 효과를 관찰합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

지난 몇 년간 상당한 개선에도 불구하고 관상 동맥 우회 수술은 여전히 ​​수술 후 사망률 및 이환율(심근 경색, 심부전, 심장 부정맥, 신부전, 뇌졸중)과 관련이 있습니다.

이러한 합병증은 종종 허혈 - 재관류 손상 사건으로 인한 것입니다. 최근 연구에 따르면 세포 스트레스의 경우(특히 허혈 후 재관류 동안) 미토콘드리아 투과성 전이 구멍(MPTP)이라고 하는 특정 구멍이 열릴 수 있습니다. 그것은 이온 항상성의 손실을 초래했고, 세포 사멸은 물론 세포 사멸과 괴사를 일으켰습니다.

예를 들어 관상동맥 우회 후 심근 재관류 동안 MPTP의 개방을 방지하는 것은 심장 보호를 개선하는 중요한 목표입니다.

Cyclosporin A는 MPTP가 열리는 것을 방지합니다. 여러 연구에서 분리된 쥐 심장, 생체 내 쥐 심장 및 생체 외 심근(심방) 인간 조직과 같은 여러 모델에서 허혈 재관류 후 사이클로스포린 A에 의해 주도되는 세포 보호가 나타났습니다.

최근, 심근 경색의 급성기 동안 사람을 대상으로 수행된 다중심 연구에서는 대조군에 비해 사이클로스포린 그룹에서 경색 크기가 약 40% 감소한 것으로 나타났습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Grenoble,, 프랑스, 38043
        • Department of cardiac surgery - University Hospital of Grenoble

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 관상동맥 우회로 수술을 위해 입원한 환자
  • 급하지 않은 수술
  • 좌심실 박출률(LVEF) > 40%
  • 18세 이상
  • 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자
  • 프랑스 사회보장국 가입.

제외 기준:

  • 심폐 바이패스를 사용하거나 사용하지 않는 박동 심장 수술
  • CABG와 결합된 다른 수술 제스처를 받는 환자
  • 30일 미만의 심근경색 또는 혈관성 뇌발작
  • 이전 심장 수술 병력;
  • 신부전(크레아티닌 > 200 µmol/l)
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 고칼륨혈증;
  • 고요산혈증;
  • 급성관상동맥증후군
  • 악성 종양
  • 확인되지 않은 감염
  • 이전 Sandimmun ® 정맥 투여;
  • 사이클로스포린, 에틸 알코올, 피마자유 또는 질소에 대한 알레르기
  • 임신부, 피임을 하지 않은 분만 또는 모유 수유
  • 연령 < 18세
  • 동의서에 서명하지 않은 환자
  • 환자 후견인 또는 법적 보호조치 대상자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 사이클로스포린
정맥 사이클로스포린 주사.
의약품: 산디멈
사이클로스포린 정맥 주사
위약 비교기: 파세보
NaCl 용액의 정맥 주사.
의약품: 위약
NaCl 용액의 정맥 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
심폐 우회 후 troponin-T와 Creatine Kinase-MB의 곡선 아래 면적과 최대 혈중 농도
기간: 마취 시(ti), 심폐 우회술 종료 시점(t0) 및 심폐 우회 종료 후 6시간, 12시간, 24시간, 48시간 및 72시간.
마취 시(ti), 심폐 우회술 종료 시점(t0) 및 심폐 우회 종료 후 6시간, 12시간, 24시간, 48시간 및 72시간.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
S100β 단백질의 곡선 아래 면적 및 최대 혈중 농도
기간: 마취 시(ti), 심폐 우회술 종료 시점(t0) 및 심폐 우회 종료 후 6시간, 12시간, 24시간, 48시간 및 72시간
마취 시(ti), 심폐 우회술 종료 시점(t0) 및 심폐 우회 종료 후 6시간, 12시간, 24시간, 48시간 및 72시간
대동맥 디클램핑 시 자발적 제세동; 수술 후 심방 세동; ECG(새로운 Q파); 경흉부 심초음파(확장기 및 수축기 기능 연구, 역설적 중격 운동 연구, 심박출량 연구....)
기간: 심폐 바이패스 종료 후 3일차까지
심폐 바이패스 종료 후 3일차까지
염증성 사이토카인의 수준(TNF 알파, IL-1 알파 및 IL-1 베타, IL-6, IL-8, IL-10). C 반응성 단백질(CRP) 수준
기간: 심폐 바이패스 종료 후 8일까지
심폐 바이패스 종료 후 8일까지
크레아틴 혈중 농도
기간: 심폐우회술 종료 후 3개월까지
심폐우회술 종료 후 3개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Grenoble

수사관

  • 수석 연구원: Vincent BACH, MD, Cardiac Surgery Department - University Hospital of Grenoble,

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 10월 26일

처음 게시됨 (추정)

2009년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 9월 4일

마지막으로 확인됨

2014년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DCIC 08 04

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심폐 바이패스에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Oman

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다