Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv předběžného podání cyklosporinu (Sandimmun ®) na různé markery srdeční ischemie indukované kardiopulmonálním bypassem (Ciclo et CEC)

4. září 2014 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Dvojitě zaslepená pilotní monocentrická randomizovaná klinická studie fáze II hodnotící účinek předběžného podání cyklosporinu na různé markery srdeční ischemie vedené křížovou svorkou aorty během bypassu koronární tepny s kardiopulmonálním bypassem.

Sledujte vliv předběžného podání cyklosporinu na různé markery srdeční ischémie vedenou zkříženou svorkou aorty během bypassu koronární tepny s kardiopulmonálním bypassem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Operace bypassu koronární tepny, přes podstatná zlepšení v posledních letech, je stále spojena s pooperační mortalitou a morbiditou: infarkt myokardu, srdeční selhání, srdeční arytmie, selhání ledvin, mrtvice.

Tyto komplikace jsou často způsobeny ischemií – reperfuzní poranění event. Nedávné studie ukázaly, že v případě buněčného stresu (zejména během reperfuze po ischemii) může dojít k otevření nespecifického póru, nazývaného mitochondriální permeabilní přechodový pór (MPTP). To způsobilo ztrátu iontové homeostázy, pak buněčnou smrt, stejně jako apoptózu a nekrózu.

Důležitým cílem pro zlepšení kardioprotekce je například zabránit otevření tohoto MPTP během reperfuze myokardu po koronárním bypassu.

Cyklosporin A zabraňuje otevření MPTP. Několik studií prokázalo cytoprotekci vedenou cyklosporinem A po ischemické reperfuzi na několika modelech jako izolované srdce potkana, srdce potkana in vivo a ex vivo myokardiální (síňové) lidské tkáně.

Nedávno multicentrická studie provedená na lidech během akutní fáze infarktu myokardu ukázala zmenšení velikosti infarktu přibližně o 40 % ve skupině s cyklosporinem ve srovnání s kontrolní skupinou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Grenoble,, Francie, 38043
        • Department of cardiac surgery - University Hospital of Grenoble

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient hospitalizován kvůli operaci bypassu koronární tepny
  • Ne urgentní operace
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) > 40 %
  • 18 let a starší
  • pacient, který podepsal informovaný souhlas
  • Příslušnost k francouzskému sociálnímu zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Operace bušení srdce s nebo bez kardiopulmonálního bypassu
  • Pacient přijímající další chirurgické gesto kombinované s CABG
  • Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda méně než 30 dnů
  • Předchozí historie kardiochirurgie;
  • Selhání ledvin (kreatinin > 200 µmol/l)
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • hyperkaliémie;
  • hyperurikémie;
  • Akutní koronární syndrom
  • Zhoubný nádor
  • Nekontrolovaná infekce
  • Předchozí intravenózní podání Sandimmunu®;
  • alergie na cyklosporin, etylalkohol, ricinový olej nebo dusík
  • Těhotná žena, rodička bez antikoncepce nebo kojení
  • Věk < 18 let
  • Pacient, který nepodepsal formulář souhlasu;
  • Pacient pod opatrovnictvím nebo je předmětem zákonného ochranného opatření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: cyklosporin
Intravenózní injekce cyklosporinu.
Lék: Sandimmum
Intravenózní injekce cyklosporinu
Komparátor placeba: Pacebo
Intravenózní injekce roztoku NaCl.
Lék: Placebo
Intravenózní injekce roztoku NaCl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou a maximální hladina troponinu-T a kreatinkinázy-MB v krvi po kardiopulmonálním bypassu
Časové okno: při anestezii (ti), na konci kardiopulmonálního bypassu (t0) a 6 h, 12 h, 24 h, 48 h a 72 h po ukončení kardiopulmonálního bypassu.
při anestezii (ti), na konci kardiopulmonálního bypassu (t0) a 6 h, 12 h, 24 h, 48 h a 72 h po ukončení kardiopulmonálního bypassu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou a maximální hladina proteinu S100β v krvi
Časové okno: při anestezii (ti), na konci kardiopulmonálního bypassu (t0) a 6 h, 12 h, 24 h, 48 h a 72 h po ukončení kardiopulmonálního bypassu
při anestezii (ti), na konci kardiopulmonálního bypassu (t0) a 6 h, 12 h, 24 h, 48 h a 72 h po ukončení kardiopulmonálního bypassu
Spontánní defibrilace při uvolnění aorty; Pooperační fibrilace síní; EKG (nová vlna Q); Transtorakální echokardiogram (studium diastolické a systolické funkce, výzkum paradoxního pohybu septa, studium srdečního výdeje)....)
Časové okno: do 3. dne po ukončení kardiopulmonálního bypassu
do 3. dne po ukončení kardiopulmonálního bypassu
Hladiny zánětlivých cytokinů (TNF alfa, IL-1 alfa a IL-1 beta, IL-6, IL-8, IL-10). hladina C-reaktivního proteinu (CRP).
Časové okno: do 8. dne po ukončení kardiopulmonálního bypassu
do 8. dne po ukončení kardiopulmonálního bypassu
Hladiny kreatinu v krvi
Časové okno: do 3 měsíců po ukončení kardiopulmonálního bypassu
do 3 měsíců po ukončení kardiopulmonálního bypassu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Grenoble

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vincent BACH, MD, Cardiac Surgery Department - University Hospital of Grenoble,

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

27. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DCIC 08 04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiopulmonální bypass

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit