A ciklosporin (Sandimmun®) előzetes beadásának hatása a cardiopulmonalis bypass által kiváltott szív ischaemia különböző markereire (Ciclo et CEC)
2014. szeptember 4. frissítette: University Hospital, Grenoble
Kettős vak, II. fázisú kísérleti monocentrikus, randomizált klinikai vizsgálat, amely a ciklosporin előzetes beadásának hatását értékeli a szív iszkémia különböző markereire, amelyet az aorta keresztbilincs vezet a szívkoszorúér bypass műtét során.
Figyelje meg az előzetes ciklosporin beadásának hatását a szív ischaemia különböző markereire, amelyeket az aorta cross-clamp vezet a szívkoszorúér bypass műtét során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A koszorúér bypass műtét az elmúlt években tapasztalt jelentős javulás ellenére továbbra is összefüggésbe hozható a posztoperatív mortalitással és morbiditással: myocardialis infarctus, szívelégtelenség, szívritmuszavar, veseelégtelenség, stroke.
Ezek a szövődmények gyakran ischaemia - reperfúziós sérülés következményei. A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy celluláris stressz esetén (különösen az ischaemia utáni reperfúzió során) egy nem specifikus pórus, az úgynevezett mitokondriális permeabilitási átmeneti pórus (MPTP) megnyílhat. Ez az ionhomeosztázis elvesztését, majd sejthalált, valamint apoptózist és nekrózist okozta.
Ennek az MPTP-nek a megnyílásának megakadályozása például a koszorúér bypass utáni szívizom-reperfúzió során fontos cél a szívvédelem javítása érdekében.
A Cyclosporin A megakadályozza az MPTP megnyitását. Számos tanulmány kimutatta a ciklosporin A által vezetett citoprotekciót ischaemia reperfúziót követően számos modellben izolált patkányszív, in vivo patkányszív és ex vivo szívizom (pitvari) emberi szövetekben.
A közelmúltban egy embereken, a szívinfarktus akut fázisában végzett multicentrikus vizsgálat azt mutatta, hogy az infarktus mérete körülbelül 40%-kal csökkent a ciklosporin csoportban a kontrollcsoporthoz képest.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Grenoble,, Franciaország, 38043
- Department of cardiac surgery - University Hospital of Grenoble
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteget koszorúér bypass műtétre szállították kórházba
- Nem sürgős műtét
- Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) > 40 %
- 18 éves és idősebb
- beteg, aki aláírta a beleegyező nyilatkozatot
- Tartozás a francia társadalombiztosításhoz.
Kizárási kritériumok:
- Verőszívműtét Cardiopulmonalis bypass-szal vagy anélkül
- A páciens egy másik, a CABG-vel kombinált műtéti gesztust kap
- Szívinfarktus vagy vaszkuláris agyi roham kevesebb, mint 30 nap
- Korábbi szívsebészet története;
- Veseelégtelenség (kreatinin > 200 µmol/l)
- Nem kontrollált magas vérnyomás
- hiperkalémia;
- hiperurikémia;
- Akut koronária szindróma
- Rosszindulatú daganat
- Ellenőrizetlen fertőzés
- Sandimmun ® korábbi intravénás beadása;
- allergia ciklosporinra, etil-alkoholra, ricinusolajra vagy nitrogénre
- Terhes nő, fogamzásgátlás nélkül szült vagy szoptat
- Életkor < 18 év
- Beteg, aki nem írta alá a beleegyező nyilatkozatot;
- Gyámság alatt álló vagy jogi védelmi intézkedés tárgyát képező beteg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: ciklosporin
Intravénás ciklosporin injekció.
|
Ciklosporin intravénás injekciója
|
|
Placebo Comparator: Pacebo
NaCl oldat intravénás injekciója.
|
NaCl oldat intravénás injekciója
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A görbe alatti terület és a troponin-T és a kreatin-kináz-MB maximális vérszintje kardiopulmonális bypass után
Időkeret: érzéstelenítéskor (ti), a cardiopulmonalis bypass végén (t0), valamint 6 órával, 12 órával, 24 órával, 48 órával és 72 órával a cardiopulmonalis bypass befejezése után.
|
érzéstelenítéskor (ti), a cardiopulmonalis bypass végén (t0), valamint 6 órával, 12 órával, 24 órával, 48 órával és 72 órával a cardiopulmonalis bypass befejezése után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Görbe alatti terület és az S100β fehérje maximális vérszintje
Időkeret: érzéstelenítéskor (ti), a cardiopulmonalis bypass végén (t0), valamint 6 órával, 12 órával, 24 órával, 48 órával és 72 órával a cardiopulmonalis bypass vége után
|
érzéstelenítéskor (ti), a cardiopulmonalis bypass végén (t0), valamint 6 órával, 12 órával, 24 órával, 48 órával és 72 órával a cardiopulmonalis bypass vége után
|
|
Spontán defibrilláció az aorta declamping során; Műtét utáni pitvarfibrilláció; EKG (új Q hullám); Transthoracalis Echocardiogram (diasztolés és szisztolés funkció vizsgálata, paradox sövénymozgás kutatása, perctérfogat vizsgálata)....)
Időkeret: a cardiopulmonalis bypass befejezését követő 3. napig
|
a cardiopulmonalis bypass befejezését követő 3. napig
|
|
A gyulladásos citokinek szintjei (TNF alfa, IL-1 alfa és IL-1 béta, IL-6, IL-8, IL-10). C-reaktív fehérje (CRP) szintje
Időkeret: a cardiopulmonalis bypass befejezését követő 8. napig
|
a cardiopulmonalis bypass befejezését követő 8. napig
|
|
A kreatin vérszintje
Időkeret: a cardiopulmonalis bypass befejezése után 3 hónapig
|
a cardiopulmonalis bypass befejezése után 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vincent BACH, MD, Cardiac Surgery Department - University Hospital of Grenoble,
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Crompton M. The mitochondrial permeability transition pore and its role in cell death. Biochem J. 1999 Jul 15;341 ( Pt 2)(Pt 2):233-49.
- Halestrap AP, Clarke SJ, Javadov SA. Mitochondrial permeability transition pore opening during myocardial reperfusion--a target for cardioprotection. Cardiovasc Res. 2004 Feb 15;61(3):372-85. doi: 10.1016/S0008-6363(03)00533-9.
- Hausenloy DJ, Duchen MR, Yellon DM. Inhibiting mitochondrial permeability transition pore opening at reperfusion protects against ischaemia-reperfusion injury. Cardiovasc Res. 2003 Dec 1;60(3):617-25. doi: 10.1016/j.cardiores.2003.09.025.
- Shanmuganathan S, Hausenloy DJ, Duchen MR, Yellon DM. Mitochondrial permeability transition pore as a target for cardioprotection in the human heart. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2005 Jul;289(1):H237-42. doi: 10.1152/ajpheart.01192.2004.
- Piot C, Croisille P, Staat P, Thibault H, Rioufol G, Mewton N, Elbelghiti R, Cung TT, Bonnefoy E, Angoulvant D, Macia C, Raczka F, Sportouch C, Gahide G, Finet G, Andre-Fouet X, Revel D, Kirkorian G, Monassier JP, Derumeaux G, Ovize M. Effect of cyclosporine on reperfusion injury in acute myocardial infarction. N Engl J Med. 2008 Jul 31;359(5):473-81. doi: 10.1056/NEJMoa071142.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. október 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. október 26.
Első közzététel (Becslés)
2009. október 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. szeptember 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 4.
Utolsó ellenőrzés
2014. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DCIC 08 04
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .