Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av preliminär administrering av cyklosporin (Sandimmun ®) på olika markörer för hjärtischemi inducerad av kardiopulmonell bypass (Ciclo et CEC)

4 september 2014 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble

Dubbelblind fas II-pilotmonocentrisk randomiserad klinisk prövning som utvärderar effekten av en preliminär administrering av cyklosporin på olika markörer för hjärtischemi ledd av korsklämman i aorta under kranskärlsbypasskirurgi med kardiopulmonell bypass.

Observera effekten av preliminär ciklosporinadministrering på olika markörer för hjärtischemi ledda av aorta-korsklämman under kranskärlsbypassoperation med kardiopulmonell bypass.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Koronar bypass-operation, trots betydande förbättringar under de senaste åren, är fortfarande associerad med en postoperativ mortalitet och sjuklighet: hjärtinfarkt, hjärtsvikt, hjärtarytmi, njursvikt, stroke.

Dessa komplikationer beror ofta på ischemi - reperfusionsskada. Nyligen genomförda studier visade att vid cellulär stress (särskilt under reperfusionen efter ischemi) kunde en icke-specifik por, kallad Mitokondriell permeabilitetsövergångsport (MPTP), öppnas. Det orsakade förlusten av jonhomeostas, sedan celldöd såväl som genom apoptos som genom nekros.

Förhindra öppning av denna MPTP under myokardreperfusionen efter koronar bypass, till exempel, är ett viktigt mål för att förbättra hjärtskyddet.

Cyklosporin A hindrar MPTP från att öppnas. Flera studier har visat ett cytoskydd som leds av cyklosporin A, efter ischemi-reperfusion i flera modeller som isolerade råttors hjärta, in vivo-råttor hjärta och ex vivo myokardial (atriella) mänskliga vävnader.

Nyligen visade en multicentrisk studie utförd på människor, under den akuta fasen av hjärtinfarkt, en minskning av infarktstorleken med cirka 40 % i ciklosporingruppen jämfört med kontrollgruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Grenoble,, Frankrike, 38043
        • Department of cardiac surgery - University Hospital of Grenoble

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient inlagd på sjukhus för en kranskärlsbypassoperation
  • Inte akut operation
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF)> 40 %
  • 18 år och äldre
  • patient som har skrivit på blanketten för informerat samtycke
  • Anslutning till den franska socialförsäkringen.

Exklusions kriterier:

  • Slaghjärtoperation med eller utan Cardiopulmonary Bypass
  • Patient som får en annan kirurgisk gest kombinerad med CABG
  • Hjärtinfarkt eller vaskulär cerebral attack mindre än 30 dagar
  • Tidigare historia av hjärtkirurgi;
  • Njursvikt (kreatinin > 200 µmol/l)
  • Okontrollerad hypertoni
  • hyperkaliemi;
  • hyperuricemi;
  • Akut koronarsyndrom
  • Malign tumör
  • Okontrollerad infektion
  • Tidigare intravenös administrering av Sandimmun ®;
  • allergi mot ciklosporin, etylalkohol, ricinolja eller kväve
  • Gravid kvinna, förlossande utan preventivmedel, eller ammar
  • Ålder < 18 år
  • Patient som inte har undertecknat samtyckesformuläret;
  • Patient under förmyndarskap eller är föremål för en rättsskyddsåtgärd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: cyklosporin
Intravenös ciklosporininjektion.
Läkemedel: Sandimmum
Intravenös injektion av ciklosporin
Placebo-jämförare: Pacebo
Intravenös injektion av NaCl-lösning.
Läkemedel: Placebo
Intravenös injektion av NaCl-lösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under kurva och maximal blodnivå av både troponin-T och kreatinkinas-MB efter kardiopulmonell bypass
Tidsram: vid anestesi (ti), vid slutet av kardiopulmonell bypass (t0), och 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter slutet av kardiopulmonella bypass.
vid anestesi (ti), vid slutet av kardiopulmonell bypass (t0), och 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter slutet av kardiopulmonella bypass.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under kurva och maximal blodnivå av S100β-protein
Tidsram: vid anestesi (ti), i slutet av kardiopulmonell bypass (t0), och 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter slutet av kardiopulmonella bypass
vid anestesi (ti), i slutet av kardiopulmonell bypass (t0), och 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter slutet av kardiopulmonella bypass
Spontan defibrillering vid aorta-declamping; Postkirurgiskt förmaksflimmer; EKG (ny Q-våg); Transthorax ekokardiogram (diastolisk och systolisk funktionsstudie, forskning av paradoxal septalrörelse, studie av hjärtminutvolym)...)
Tidsram: fram till dag 3 efter avslutad kardiopulmonell bypass
fram till dag 3 efter avslutad kardiopulmonell bypass
Nivåer av inflammatoriska cytokiner (TNF alfa, IL-1 alfa och IL-1 beta, IL-6, IL-8, IL-10). C-reaktivt protein (CRP) nivå
Tidsram: till dag 8 efter avslutad kardiopulmonell bypass
till dag 8 efter avslutad kardiopulmonell bypass
Kreatinnivåer i blodet
Tidsram: fram till 3 månader efter avslutad kardiopulmonell bypass
fram till 3 månader efter avslutad kardiopulmonell bypass

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Utredare

  • Huvudutredare: Vincent BACH, MD, Cardiac Surgery Department - University Hospital of Grenoble,

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2009

Första postat (Uppskatta)

27 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DCIC 08 04

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera