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Effetto della somministrazione preliminare di ciclosporina (Sandimmun ®) su diversi marcatori di ischemia cardiaca indotta da bypass cardiopolmonare (Ciclo et CEC)

4 settembre 2014 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Studio clinico monocentrico randomizzato pilota di fase II in doppio cieco che valuta l'effetto di una somministrazione preliminare di ciclosporina su diversi marcatori di ischemia cardiaca guidati dal cross-clamp aortico durante l'intervento chirurgico di bypass dell'arteria coronaria con bypass cardiopolmonare.

Osservare l'effetto della somministrazione preliminare di ciclosporina su diversi marcatori di ischemia cardiaca guidati dal cross-clamp aortico durante l'intervento di bypass coronarico con bypass cardiopolmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia di bypass coronarico, nonostante i miglioramenti sostanziali degli ultimi anni, è ancora associata a mortalità e morbilità post-operatorie: infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, aritmia cardiaca, insufficienza renale, ictus.

Queste complicanze sono spesso dovute a ischemia - evento di lesione da riperfusione. Recenti studi hanno mostrato che in caso di stress cellulare (in particolare durante la riperfusione dopo ischemia) potrebbe aprirsi un poro non specifico, chiamato Mitochondrial permeability transition Pore (MPTP). Ciò ha causato la perdita dell'omeostasi ionica, quindi la morte cellulare sia per apoptosi che per necrosi.

Impedire l'apertura di questo MPTP durante la riperfusione miocardica dopo bypass coronarico, ad esempio, è un obiettivo importante per migliorare la cardioprotezione.

La ciclosporina A impedisce l'apertura dell'MPTP. Diversi studi hanno mostrato una citoprotezione guidata dalla ciclosporina A, dopo ischemia riperfusione in diversi modelli come cuore di ratto isolato, cuore di ratto in vivo e tessuto miocardico (atriale) umano ex vivo.

Recentemente, uno studio multicentrico condotto sull'uomo, durante la fase acuta dell'infarto del miocardio, ha mostrato una riduzione delle dimensioni dell'infarto di circa il 40% nel gruppo ciclosporina rispetto al gruppo di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Grenoble,, Francia, 38043
        • Department of cardiac surgery - University Hospital of Grenoble

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente ricoverato per intervento di bypass coronarico
  • Chirurgia non urgente
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)> 40%
  • 18 anni e oltre
  • paziente che ha firmato il modulo di consenso informato
  • Affiliazione alla previdenza sociale francese.

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia a cuore battente con o senza bypass cardiopolmonare
  • Paziente che riceve un altro gesto chirurgico combinato con il CABG
  • Infarto miocardico o attacco cerebrale vascolare inferiore a 30 giorni
  • Precedente storia di cardiochirurgia;
  • Insufficienza renale (creatinina > 200 µmol/l)
  • Ipertensione incontrollata
  • ipercaliemia;
  • iperuricemia;
  • Sindrome coronarica acuta
  • Tumore maligno
  • Infezione incontrollata
  • Precedente somministrazione endovenosa di Sandimmun ®;
  • allergia a ciclosporina, alcol etilico, olio di ricino o azoto
  • Donna incinta, partoriente senza contraccezione o allattamento
  • Età < 18 anni
  • Paziente che non ha firmato il modulo di consenso;
  • Paziente Sotto tutela o oggetto di una misura legale di tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ciclosporina
Iniezione endovenosa di ciclosporina.
Droga: Sandimmum
Iniezione endovenosa di ciclosporina
Comparatore placebo: Pacebo
Iniezione endovenosa di soluzione di NaCl.
Droga: Placebo
Iniezione endovenosa di soluzione di NaCl

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva e livello ematico massimo di troponina-T e creatina chinasi-MB dopo bypass cardiopolmonare
Lasso di tempo: all'anestesia (ti), alla fine del bypass cardiopolmonare (t0), e 6 h, 12 h, 24 h, 48 h e 72 h dopo la fine del bypass cardiopolmonare.
all'anestesia (ti), alla fine del bypass cardiopolmonare (t0), e 6 h, 12 h, 24 h, 48 h e 72 h dopo la fine del bypass cardiopolmonare.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva e livello ematico massimo della proteina S100β
Lasso di tempo: in anestesia (ti), alla fine del bypass cardiopolmonare (t0), e 6 h, 12 h, 24 h, 48 h e 72 h dopo la fine del bypass cardiopolmonare
in anestesia (ti), alla fine del bypass cardiopolmonare (t0), e 6 h, 12 h, 24 h, 48 h e 72 h dopo la fine del bypass cardiopolmonare
Defibrillazione spontanea al declamping dell'aorta; fibrillazione atriale postoperatoria; ECG (nuova onda Q); Ecocardiogramma transtoracico (studio della funzione diastolica e sistolica, ricerca del movimento settale paradosso, studio della gittata cardiaca)....)
Lasso di tempo: fino al giorno 3 dopo la fine del bypass cardiopolmonare
fino al giorno 3 dopo la fine del bypass cardiopolmonare
Livelli di citochine infiammatorie (TNF alfa, IL-1 alfa e IL-1 beta, IL-6, IL-8, IL-10). Livello di proteina C-reattiva (CRP).
Lasso di tempo: fino al giorno 8 dopo la fine del bypass cardiopolmonare
fino al giorno 8 dopo la fine del bypass cardiopolmonare
Livelli ematici di creatina
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo la fine del bypass cardiopolmonare
fino a 3 mesi dopo la fine del bypass cardiopolmonare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Investigatori

  • Investigatore principale: Vincent BACH, MD, Cardiac Surgery Department - University Hospital of Grenoble,

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

27 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DCIC 08 04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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