Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syklosporiinin (Sandimmun®) alustavan annon vaikutus kardiopulmonaarisen ohituksen aiheuttamiin sydäniskemian erilaisiin markkereihin (Ciclo et CEC)

torstai 4. syyskuuta 2014 päivittänyt: University Hospital, Grenoble

Kaksoissokkovaiheen II pilottimonosentrinen satunnaistettu kliininen koe, jossa arvioidaan syklosporiinin alustavan annon vaikutusta sydäniskemian erilaisiin markkereihin, joita johtaa aortan poikkileikkaus sepelvaltimon ohitusleikkauksen aikana kardiopulmonaalisen ohituksen yhteydessä.

Tarkkaile alustavan siklosporiinin annon vaikutusta sydäniskemian erilaisiin markkereihin, joita johtaa aortan poikkipuristin sepelvaltimon ohitusleikkauksen aikana, jossa on kardiopulmonaalinen ohitusleikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sepelvaltimon ohitusleikkaus, huolimatta viime vuosien merkittävistä parannuksista, liittyy edelleen leikkauksen jälkeiseen kuolleisuuteen ja sairastuvuuteen: sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, sydämen rytmihäiriö, munuaisten vajaatoiminta, aivohalvaus.

Nämä komplikaatiot johtuvat usein iskemiasta - reperfuusiovauriotapahtumasta. Viimeaikaiset tutkimukset osoittivat, että solustressin tapauksessa (erityisesti iskemian jälkeisen reperfuusion aikana) ei-spesifinen huokos, nimeltään mitokondrioiden läpäisevyyden siirtymähuokos (MPTP), voi avautua. Tämä aiheutti ionien homeostaasin menettämisen, sitten solukuoleman sekä apoptoosin tai nekroosin.

Tämän MPTP:n avautumisen estäminen sydänlihaksen reperfuusion aikana esimerkiksi sepelvaltimon ohituksen jälkeen on tärkeä tavoite parantaa sydänsuojaa.

Syklosporiini A estää MPTP:tä avautumasta. Useat tutkimukset ovat osoittaneet syto-suojauksen syklosporiini A:n johdolla iskemian reperfuusion jälkeen useissa malleissa, kuten eristettynä rotan sydämenä, in vivo rotan sydämenä ja ex vivo sydänlihaksen (eteis) kudoksina.

Äskettäin ihmisillä sydäninfarktin akuutin vaiheen aikana suoritettu monikeskustutkimus osoitti infarktin koon pienenemisen noin 40 %:lla siklosporiiniryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Grenoble,, Ranska, 38043
        • Department of cardiac surgery - University Hospital of Grenoble

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas sairaalaan sepelvaltimon ohitusleikkausta varten
  • Ei kiireellinen leikkaus
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) > 40 %
  • 18 vuotta ja vanhemmat
  • potilas, joka on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen
  • Kuuluu Ranskan sosiaaliturvaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sykkivä sydänleikkaus kardiopulmonaalisen ohituksen kanssa tai ilman
  • Potilas, joka saa toisen leikkauseleen yhdistettynä CABG:hen
  • Sydäninfarkti tai vaskulaarinen aivokohtaus alle 30 päivää
  • Aikaisempi sydänkirurgiahistoria;
  • Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 200 µmol/l)
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • hyperkaliemia;
  • hyperurikemia;
  • Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
  • Pahanlaatuinen kasvain
  • Tarkistamaton infektio
  • Sandimmun ®:n aiempi suonensisäinen anto;
  • allergia siklosporiinille, etyylialkoholille, risiiniöljylle tai typelle
  • Raskaana oleva nainen, synnyttänyt ilman ehkäisyä tai imettävä nainen
  • Ikä < 18 vuotta
  • Potilas, joka ei ole allekirjoittanut suostumuslomaketta;
  • Potilas, joka on holhouksen alainen tai oikeudellisen suojatoimenpiteen kohteena

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: syklosporiini
Suonensisäinen siklosporiiniinjektio.
Lääke: Sandimmum
Syklosporiinin suonensisäinen injektio
Placebo Comparator: Pacebo
NaCl-liuoksen suonensisäinen injektio.
Lääke: Plasebo
NaCl-liuoksen suonensisäinen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva pinta-ala ja sekä troponiini-T:n että kreatiinikinaasi-MB:n maksimaalinen taso veressä kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen
Aikaikkuna: anestesiassa (ti), kardiopulmonaalisen ohituksen lopussa (t0) ja 6 h, 12 h, 24 h, 48 h ja 72 h kardiopulmonaalisen ohituksen päättymisen jälkeen.
anestesiassa (ti), kardiopulmonaalisen ohituksen lopussa (t0) ja 6 h, 12 h, 24 h, 48 h ja 72 h kardiopulmonaalisen ohituksen päättymisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva pinta-ala ja S100β-proteiinin maksimaalinen taso veressä
Aikaikkuna: anestesiassa (ti), kardiopulmonaalisen ohituksen lopussa (t0) ja 6 h, 12 h, 24 h, 48 h ja 72 h kardiopulmonaalisen ohituksen päättymisen jälkeen
anestesiassa (ti), kardiopulmonaalisen ohituksen lopussa (t0) ja 6 h, 12 h, 24 h, 48 h ja 72 h kardiopulmonaalisen ohituksen päättymisen jälkeen
Spontaani defibrillaatio aortan purkautumisen yhteydessä; Leikkauksen jälkeinen eteisvärinä; EKG (uusi Q-aalto); Transthoracic Echocardiogram (diastolisen ja systolisen toiminnan tutkimus, väliseinän paradoksaalisen liikkeen tutkimus, sydämen minuuttitilavuuden tutkimus...)
Aikaikkuna: päivään 3 kardiopulmonaalisen ohituksen päättymisen jälkeen
päivään 3 kardiopulmonaalisen ohituksen päättymisen jälkeen
Tulehduksellisten sytokiinien tasot (TNF-alfa, IL-1-alfa ja IL-1-beeta, IL-6, IL-8, IL-10). C-reaktiivisen proteiinin (CRP) taso
Aikaikkuna: päivään 8 kardiopulmonaalisen ohituksen päättymisen jälkeen
päivään 8 kardiopulmonaalisen ohituksen päättymisen jälkeen
Veren kreatiinitasot
Aikaikkuna: 3 kuukautta kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen päättymisen jälkeen
3 kuukautta kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Grenoble

Tutkijat

  • Päätutkija: Vincent BACH, MD, Cardiac Surgery Department - University Hospital of Grenoble,

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 5. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DCIC 08 04

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kardiopulmonaalinen ohitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa