Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av foreløpig administrering av cyklosporin (Sandimmun ®) på forskjellige markører for hjerteiskemi indusert av kardiopulmonal bypass (Ciclo et CEC)

4. september 2014 oppdatert av: University Hospital, Grenoble

Dobbeltblind fase II pilot monosentrisk randomisert klinisk studie som evaluerer effekten av en foreløpig administrering av cyklosporin på forskjellige markører for hjerteiskemi ledet av aorta-kryssklemmen under koronararterie-bypass-kirurgi med kardiopulmonal bypass.

Observer effekten av foreløpig ciklosporin-administrering på forskjellige markører for hjerteiskemi ledet av aorta-kryssklemmen under koronararterie-bypass-operasjon med kardiopulmonal bypass.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Koronar bypass-operasjon, til tross for betydelige forbedringer de siste årene, er fortsatt assosiert med en postoperativ mortalitet og sykelighet: hjerteinfarkt, hjertesvikt, hjertearytmi, nyresvikt, hjerneslag.

Disse komplikasjonene skyldes ofte iskemi - reperfusjonsskade. Nyere studier viste at i tilfelle av cellulært stress (spesielt under reperfusjonen etter iskemi) kunne en ikke-spesifikk pore, kalt Mitokondriell permeabilitetsovergangspore (MPTP), åpnes. Det forårsaket tap av ionehomeostase, deretter celledød så vel som ved apoptose som ved nekrose.

Forhindre åpning av denne MPTP under myokard-reperfusjonen etter koronar bypass, for eksempel, er et viktig mål for å forbedre kardiobeskyttelsen.

Cyclosporin A hindrer MPTP fra å åpne seg. Flere studier har vist en cytobeskyttelse ledet av ciklosporin A, etter iskemi-reperfusjon i flere modeller som isolert rottehjerte, in vivo-rottehjerte og ex vivo myokardialt (atrialt) humant vev.

Nylig viste en multisentrisk studie utført på mennesker, under den akutte fasen av hjerteinfarkt, en reduksjon av infarktstørrelsen med omtrent 40 % i ciklosporingruppen sammenlignet med kontrollgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Grenoble,, Frankrike, 38043
        • Department of cardiac surgery - University Hospital of Grenoble

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient innlagt på sykehus for en koronar bypass-operasjon
  • Ikke akutt operasjon
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)> 40 %
  • 18 år og eldre
  • pasient som har undertegnet skjemaet for informert samtykke
  • Tilknytning til den franske trygden.

Ekskluderingskriterier:

  • Bankende hjerteoperasjon med eller uten kardiopulmonal bypass
  • Pasient som mottar en annen kirurgisk gest kombinert med CABG
  • Hjerteinfarkt eller vaskulært cerebralt angrep mindre enn 30 dager
  • Tidligere historie med hjertekirurgi;
  • Nyresvikt (kreatinin > 200 µmol/l)
  • Ukontrollert hypertensjon
  • hyperkaliemi;
  • hyperuricemy;
  • Akutt koronarsyndrom
  • Ondartet svulst
  • Ukontrollert infeksjon
  • Tidligere intravenøs administrering av Sandimmun ®;
  • allergi mot ciklosporin, etylalkohol, lakserolje eller nitrogen
  • Gravid kvinne, fødende uten prevensjon, eller ammer
  • Alder < 18 år
  • Pasient som ikke har signert samtykkeskjemaet;
  • Pasient under vergemål eller er gjenstand for et rettslig beskyttelsestiltak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: cyklosporin
Intravenøs ciklosporin injeksjon.
Legemiddel: Sandimmum
Intravenøs injeksjon av ciklosporin
Placebo komparator: Pacebo
Intravenøs injeksjon av NaCl-løsning.
Legemiddel: Placebo
Intravenøs injeksjon av NaCl-løsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under kurve og maksimalt blodnivå av både troponin-T og kreatinkinase-MB etter kardiopulmonal bypass
Tidsramme: ved anestesi (ti), ved slutten av kardiopulmonal bypass (t0), og 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer etter avsluttet kardiopulmonal bypass.
ved anestesi (ti), ved slutten av kardiopulmonal bypass (t0), og 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer etter avsluttet kardiopulmonal bypass.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under kurve og maksimalt blodnivå av S100β-protein
Tidsramme: ved anestesi (ti), ved slutten av kardiopulmonal bypass (t0), og 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer etter slutten av kardiopulmonal bypass
ved anestesi (ti), ved slutten av kardiopulmonal bypass (t0), og 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer etter slutten av kardiopulmonal bypass
Spontan defibrillering ved avklemming av aorta; Postkirurgisk atrieflimmer; EKG (ny Q-bølge); Transthorax ekkokardiogram (diastolisk og systolisk funksjonsstudie, forskning på paradoksal septalbevegelse, studie av hjertevolum)...)
Tidsramme: til dag 3 etter avsluttet kardiopulmonal bypass
til dag 3 etter avsluttet kardiopulmonal bypass
Nivåer av inflammatoriske cytokiner (TNF alfa, IL-1 alfa og IL-1 beta, IL-6, IL-8, IL-10). C-reaktivt protein (CRP) nivå
Tidsramme: til dag 8 etter avsluttet kardiopulmonal bypass
til dag 8 etter avsluttet kardiopulmonal bypass
Kreatinnivåer i blodet
Tidsramme: inntil 3 måneder etter avsluttet kardiopulmonal bypass
inntil 3 måneder etter avsluttet kardiopulmonal bypass

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vincent BACH, MD, Cardiac Surgery Department - University Hospital of Grenoble,

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

27. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DCIC 08 04

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere